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  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程介紹

    本文主要介紹了醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。

    2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新加坡認(rèn)證要求

    本文介紹了新加坡認(rèn)證要求。

    2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP認(rèn)證審查時(shí)常見問題

    本文節(jié)省了GMP認(rèn)證審查時(shí)常見問題。

    2023/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

    2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

    2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR新政：MDD證書器械在過渡期如何監(jiān)督

    MDR的過渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對(duì)于由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對(duì)這種情況，MDR同時(shí)也要求發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)需要對(duì)其發(fā)證的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)管。

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制造商應(yīng)確保及時(shí)符合MDR法規(guī)要求

    為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場(chǎng)并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調(diào)整其質(zhì)量管理體系，并向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)最終完成向MDR法規(guī)的過渡。制造商應(yīng)在過渡期結(jié)束之前提交完整且合規(guī)的申請(qǐng)以確保符合MDR法規(guī)的要求。

    2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一文讀懂MDR標(biāo)簽

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）給全球醫(yī)療器械制造商帶來了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對(duì)將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對(duì)于取得MDR證書和對(duì)于在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。

    2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 印度將實(shí)行輪胎強(qiáng)制認(rèn)證

    印度日前向世界貿(mào)易組織（WTO）提交通知，稱印度將實(shí)行輪胎強(qiáng)制認(rèn)證制度。

    2015/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Wi-Fi認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試

    Wi-Fi認(rèn)證簡(jiǎn)介，WiFi認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及WiFi測(cè)試簡(jiǎn)介。

    2014/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球都有哪些有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證？

    全球主要地區(qū)的11種知名有機(jī)認(rèn)證介紹

    2015/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享