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  • VCCI認證流程、認證標準、認證機構(gòu)及認證證書

    VCCI認證是日本的電磁兼容認證標志，由日本電磁干擾控制委員會 (Voluntary Control Council for Interference byInformation Technology Equipment) 管理,VCCI產(chǎn)品認證是非強制性的，但是在日本銷售的信息技術(shù)產(chǎn)品，一般會被要求進行VCCI認證

    2015/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 馬來西亞SIRIM電氣產(chǎn)品認證

    馬來西亞實行的產(chǎn)品認證體系分為強制認證和自愿認證兩種。通信設(shè)備和《電氣設(shè)備批準條例》中規(guī)定的31大類的電氣產(chǎn)品須分別進行強制性的型式認證和安全認證，其他產(chǎn)品屬于自愿認證范疇

    2016/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟發(fā)布MDR&IVDR法規(guī)2020年5月26日開始實施

    自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。

    2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR下經(jīng)濟運營者的職責

    本文會從三方面來介紹，經(jīng)濟運營者的定義，經(jīng)濟運營者的職責和制造商如何應(yīng)對。 首先我們來看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟運營者是指制造商，授權(quán)代表，進口商

    2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟發(fā)布基于MDR/IVDR的軟件分類指南

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標準。

    2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）常見問題及解答

    最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。

    2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具，本文為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學習收藏。

    2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟新版MDR技術(shù)文件怎么寫

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學習收藏。

    2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 【MDR新政解讀】MDD證書器械在過渡期需要如何符合MDR，看官方10月發(fā)出了哪些關(guān)鍵信號?

    2021年10月21日，歐盟委員會官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請要求的指南MDCG 2021-25。

    2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)下的UDI常見問題答疑匯總

    5月20日，歐盟委員會發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會發(fā)布的UDI常見問題及解答。

    2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享