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此類產(chǎn)品與常規(guī)的基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品不同，產(chǎn)品相對比較復(fù)雜，所涵蓋的基因及變異類型較多。此類產(chǎn)品的技術(shù)原理與產(chǎn)品設(shè)計與PCR試劑不同，有必要針對此類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計、臨床試驗方法、臨床證據(jù)的提交等進(jìn)行研究。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分子診斷是幫助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行診斷和做出決策的關(guān)鍵技術(shù)。研究者將實驗室測試與分子生物學(xué)相結(jié)合，以提高檢測微生物病原體和分析患者基因的速度和準(zhǔn)確性。分子診斷技術(shù)可以快速執(zhí)行基因檢測工作，分離DNA鏈并快速復(fù)制數(shù)百萬次，甚至數(shù)十億次，為醫(yī)生提供做出正確診斷和治療決策所必需的基本信息。

2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司“IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分子診斷在檢測遺傳疾病、監(jiān)控抗癌療法和抵抗侵襲性細(xì)菌感染中發(fā)揮著越來越重要的作用。隸屬于Scope Fluidics集團(tuán)(Scope Fluidics group)的Curiosity Diagnostics公司(以下稱作CD公司)開發(fā)出一種新

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對CMDE醫(yī)療器械審評共性問題進(jìn)行了匯總。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力在PCR London Valves2022會議上公布其第四代TAVR產(chǎn)品Evolut FX的真實性研究數(shù)據(jù)。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

評價國內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的質(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享