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在只研發(fā)一種產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，研發(fā)和檢驗(yàn)，是否可以共用一套PCR室？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請(qǐng)問集團(tuán)公司如在北京有場(chǎng)地，其中一套PCR實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)庫(kù)房部分分區(qū)做為子公司研發(fā)場(chǎng)地，簽訂租賃合同與集團(tuán)總公司共用是否可行？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日授予分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前檢測(cè)癌細(xì)胞中的MSI時(shí)，既可以通過檢測(cè)MMR基因缺失來確定是否發(fā)生MSI，如依賴于免疫組化技術(shù)的蛋白水平檢測(cè)，也可以直接檢測(cè)MSI的序列變化，如PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）檢測(cè)等的分子水平檢測(cè)。

2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波科在PCR London Valves 2022公布ACURATE neo2上市后臨床研究數(shù)據(jù)（ACURATE neo2-PMCF），數(shù)據(jù)顯示手術(shù)成功率高（98.4%）和死亡率及瓣周漏低。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月18日，廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”取得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243401527）。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析儀（下文簡(jiǎn)寫為數(shù)字PCR分析儀）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樣本檢測(cè)、醫(yī)療科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)研究、醫(yī)療人才培養(yǎng)等重要工作，是各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)不可缺少的組成部分，本文所涉及的潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主要包括以下類型的實(shí)驗(yàn)室：無菌實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室（基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室）、生物治療中心、PET中心（正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像中心）、生物安全實(shí)驗(yàn)室。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享