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本文對(duì)CMDE醫(yī)療器械審評(píng)共性問(wèn)題進(jìn)行了匯總。

2022/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力在PCR London Valves2022會(huì)議上公布其第四代TAVR產(chǎn)品Evolut FX的真實(shí)性研究數(shù)據(jù)。

2022/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┑馁|(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在只研發(fā)一種產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，研發(fā)和檢驗(yàn)，是否可以共用一套PCR室？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)集團(tuán)公司如在北京有場(chǎng)地，其中一套PCR實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)庫(kù)房部分分區(qū)做為子公司研發(fā)場(chǎng)地，簽訂租賃合同與集團(tuán)總公司共用是否可行？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日授予分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/03/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前檢測(cè)癌細(xì)胞中的MSI時(shí)，既可以通過(guò)檢測(cè)MMR基因缺失來(lái)確定是否發(fā)生MSI，如依賴于免疫組化技術(shù)的蛋白水平檢測(cè)，也可以直接檢測(cè)MSI的序列變化，如PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）檢測(cè)等的分子水平檢測(cè)。

2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波科在PCR London Valves 2022公布ACURATE neo2上市后臨床研究數(shù)據(jù)（ACURATE neo2-PMCF），數(shù)據(jù)顯示手術(shù)成功率高（98.4%）和死亡率及瓣周漏低。

2022/11/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享