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  • 國內(nèi)首個猴痘病毒檢測產(chǎn)品獲批上市

    8月18日，廣州達安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243401527）。

    2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 剛剛，數(shù)字聚合酶鏈反應分析儀注冊審查指導原則征求意見（附全文）

    本指導原則旨在指導注冊申請人對數(shù)字聚合酶鏈反應分析儀（下文簡寫為數(shù)字PCR分析儀）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

    2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 典型潔凈醫(yī)學實驗室空調(diào)系統(tǒng)設計要點分析

    潔凈醫(yī)學實驗室承擔著各類醫(yī)療機構的樣本檢測、醫(yī)療科學和醫(yī)療技術研究、醫(yī)療人才培養(yǎng)等重要工作，是各類醫(yī)療機構建設不可缺少的組成部分，本文所涉及的潔凈醫(yī)學實驗室主要包括以下類型的實驗室：無菌實驗室、PCR實驗室（基因擴增實驗室）、生物治療中心、PET中心（正電子發(fā)射計算機斷層顯像中心）、生物安全實驗室。

    2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 4分鐘出檢測結果，新冠檢測新方法

    復旦大學高分子科學系、聚合物分子工程國家重點實驗室魏大程課題組研發(fā)了一種基于“分子機電系統(tǒng)（MolEMS）”的晶體管傳感芯片研究，因為在檢測新冠病毒核酸樣本不需要復雜耗時的核酸提取和擴增過程，檢出限最低達10～20拷貝每毫升，檢測時間小于4分鐘，優(yōu)于現(xiàn)有新冠核酸PCR檢測方法。

    2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 拜奧法爾研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)械“腦炎/腦膜炎試劑盒”獲批上市，1小時出檢測結果

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了拜奧法爾診斷有限責任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

    2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑研發(fā)實驗要求

    本文適用于采用逆轉錄實時熒光 PCR法，對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進行體外定性的檢測試劑。

    2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • PP、PC、PE，實驗室耗材用哪種材質(zhì)好？

    一般實驗室常用的吸頭、移液管、PCR管板等都是使用聚丙烯材質(zhì)，細胞培養(yǎng)板/細胞培養(yǎng)瓶、酶標板或化學發(fā)光板一把采用聚苯乙烯材質(zhì)

    2016/09/02 更新 分類：實驗管理 分享

  • 【MDx論壇預告】基因編輯/單分子測序/納米孔測序等革命性IVD技術開發(fā)與新興應用場景！

    8月6-7日在上海舉辦MDx 2020 （第六屆中國先進分子診斷技術與應用論壇）將深度探討技術及產(chǎn)品的申報評價與商業(yè)化趨勢、mNGS、PCR、三/四代測序等技術在病原體檢測中的開發(fā)挑戰(zhàn)與應用、NGS下的大panel產(chǎn)品的注冊與評價、CRISPR檢測等革命性前沿技術的實踐突破對于行業(yè)的刺激與啟示等分子診斷行業(yè)年度熱門議題，與行業(yè)專家共探先鋒技術開發(fā)與產(chǎn)品申報落地之路

    2020/05/08 更新 分類：培訓會展 分享

  • 全面解讀首個創(chuàng)傷弧菌國家標準GB 4789.44-2020

    國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局于2020年9月11日聯(lián)合發(fā)布38項食品安全國家標準和4項修改單，并將于2021年3月11日起正式實施。其中GB 4789.44-2020 《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 創(chuàng)傷弧菌檢驗》（以下簡稱“新標準”）的制訂引起了廣泛關注。新標準結合傳統(tǒng)的生化鑒定和PCR檢測對水產(chǎn)品中的創(chuàng)傷弧菌進行檢測。這是首次制訂創(chuàng)傷弧菌的國家標準。

    2021/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享