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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，對于產(chǎn)品說明書中【產(chǎn)品性能指標(biāo)】有何要求？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司已取得注冊證的產(chǎn)品A，想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能，抹掉，形成另一個產(chǎn)品B，是否可以用原產(chǎn)品A的注冊檢驗(yàn)報告，涵蓋產(chǎn)品B，我司另提交典型性及覆蓋的說明？

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本的《非正當(dāng)贈品或非正當(dāng)標(biāo)示貨品流通防止法》及關(guān)稅法規(guī)定，日本對鞋類產(chǎn)品的標(biāo)識主要包括以下幾點(diǎn)……

2015/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟規(guī)定的蜂產(chǎn)品類保健品不得檢出物質(zhì)如下……

2015/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2012年6月19日，歐盟官方公報發(fā)布建筑產(chǎn)品指令（89/106/EEC和） 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 ，該清單包含412條標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)該清單，建筑產(chǎn)品制造商可以檢測其產(chǎn)品性能，保證其產(chǎn)品的安全性。在確認(rèn)

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

基本綜述: 消費(fèi)品安全改進(jìn)法案》降低兒童產(chǎn)品中所允許的含鉛量. 第101條對兒童產(chǎn)品的含鉛量和這類產(chǎn)品使用的油漆的含鉛量作了新的限制規(guī)定. 含鉛量限制規(guī)定 對兒童產(chǎn)品中含鉛量的

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

國家認(rèn)監(jiān)委2013年第7號公告 國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證配套文件的公告 為進(jìn)一步完善有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證制度，根據(jù)《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法》（國家質(zhì)檢總局第67號令）、《有機(jī)產(chǎn)品

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

1、獲得入市資格：是產(chǎn)品進(jìn)入市場的有效通行證。 2、規(guī)范食品生產(chǎn)：依照產(chǎn)品良好生產(chǎn)操作規(guī)程規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。 3、提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過質(zhì)量體系的建立和有效運(yùn)行，對產(chǎn)品實(shí)

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

編者按：根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，國家認(rèn)監(jiān)委修訂并公布了《消防產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 火災(zāi)報警產(chǎn)品》，自2011年10月1日起實(shí)施。

2015/09/10 更新 分類：其他 分享