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根據(jù)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫顯示，波科的血管沖擊波球囊---Bolt IVL獲FDA批準(zhǔn)上市。本次獲批Bolt IVL適用于治療膝蓋以上狹窄病變。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫顯示，Vivolight Medical（微光醫(yī)療，下文簡(jiǎn)稱“Vivolight”）的多模態(tài)心血管OCT（光學(xué)相干斷層成像）系統(tǒng)及配套導(dǎo)管獲批.

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP檢查不符合報(bào)告，其中提及HPLC 系統(tǒng)上的操作系統(tǒng)（Windows XP、Windows 7）過時(shí)的缺陷。

2025/05/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日FDA召回?cái)?shù)據(jù)庫公示：德康（Dexcom ）的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀(CGM)組件被列為最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的一級(jí)召回（Class I）。

2025/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

歐洲化學(xué)品管理局（ ECHA ）近日透露，有大約 40 位申請(qǐng)者針對(duì)高關(guān)注度物質(zhì)（ SVHCs ）的使用提交了 25 份授權(quán)申請(qǐng)。 ECHA 的委員會(huì)已經(jīng)針對(duì)其中的 3 份申請(qǐng)（涉及到 5 種用途）發(fā)表了意

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

2015年9月17日，歐盟零售商貿(mào)易機(jī)構(gòu)，歐盟商會(huì)呼吁延緩實(shí)施上周對(duì)物品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）通報(bào)的法庭裁決。

2015/10/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近期，歐盟化學(xué)品管理局（ECHA）又有新動(dòng)作，宣布新增一項(xiàng)高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）意向名單成員——O,O,O-三苯基硫代磷酸酯（O,O,O-triphenyl phosphorothioate）。

2024/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年5月5日上午9時(shí)，工業(yè)和信息化部在北京舉辦“2015中小企業(yè)信息化服務(wù)信息發(fā)布會(huì)暨中小企業(yè)信息化培訓(xùn)啟動(dòng)會(huì)”，總結(jié)2014年中小企業(yè)信息化推進(jìn)工作并部署2015年工作任務(wù)。工業(yè)和

2015/09/16 更新 分類：其他 分享