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9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從識別警示結構、文獻及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構效關系軟件預測、體內外遺傳毒性試驗、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立某高風險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調查提供指導。

2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

討論了最近在上肢假肢控制研究中至關重要但在十年前的綜述中沒有預見到的三個研究領域：深度學習方法、表面肌電圖解析和開放源數(shù)據(jù)庫。

2023/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過結合產(chǎn)品結構特點 、任務特點和壽命期環(huán)境剖面，收集多種環(huán)境影響因素和數(shù)據(jù)，建立環(huán)境載荷故障模式庫和環(huán)境數(shù)據(jù)庫，形成相對合理和完善的環(huán)境試驗驗證體系。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從中國知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫，檢索臨床試驗用藥品相關文獻，按照試驗流程，分析試驗各方如申辦者/合同研究組織、研究者、藥物臨床試驗機構、倫理審查委員會等職責和問題。

2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當?shù)貢r間7月9日，先前歐盟理事會通過的歐盟理事會通過MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫/器械中斷問題提案正式在歐盟官方公報Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，歐盟Eudra GMP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP不符合報告，由于一些可能導致最終生產(chǎn)的API 污染/交叉污染的主要GMP失敗，并且不能排除對患者安全的風險，因此將一般缺陷提出為嚴重缺陷。

2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

研究人員采用DESI-MSI檢測粉底液、防曬霜、護手霜等化妝品，建立了不同品牌、檔次化妝品的質譜數(shù)據(jù)庫，并用于不同檔次化妝品鑒別、化妝品中化學物質鑒別、未知化妝品鑒別以及化妝品的真?zhèn)舞b別。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在此背景下，本研究聚焦2016 年化學藥品注冊分類改革后化學藥品2類，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫分析2016~2024年的申報與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢與特征， 旨在為相關企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享