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藥審中心近2年醫(yī)藥技術(shù)答疑匯總

2020/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年2月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結(jié).

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年7月12日，國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)IEC 60335-2-72:2021《家用及類似用途電器-安全-第2-72部分：帶有或不帶有牽引驅(qū)動(dòng)的商用地板處理機(jī)的特殊要求》。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)FDA、EMA、NMPA、pMDA頒布的指導(dǎo)原則進(jìn)行f2相似性標(biāo)準(zhǔn);f2比較豁免標(biāo)準(zhǔn);f2計(jì)算所需最小時(shí)間點(diǎn);f2計(jì)算最后時(shí)間點(diǎn)的確定;溶出量相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差幾個(gè)方面的對(duì)比。

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以ZrO2、TiC、TiO2和酚醛樹脂為原料，結(jié)合碳熱還原反應(yīng)原位生成TiC，通過無壓燒結(jié)工藝制備TiC/ZrO2導(dǎo)電陶瓷復(fù)合材料，研究了TiC質(zhì)量分?jǐn)?shù)(25%~40%)對(duì)陶瓷復(fù)合材料相對(duì)密度、微觀結(jié)構(gòu)、力學(xué)性能及導(dǎo)電性能的影響。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究重點(diǎn)關(guān)注兒童用化學(xué)藥品改良型新藥2.2類臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的申報(bào)與審評(píng)情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，從申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量、立項(xiàng)通過率、申報(bào)治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進(jìn)行了分析。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心（CDE）近2年技術(shù)答疑匯總解析

2023/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，南京大學(xué)魏輝教授等人通過將類過氧化物酶rGO@FeS2納米酶與可產(chǎn)生乳酸和H2O2乳酸桿菌相結(jié)合，開發(fā)了一種響應(yīng)性透明質(zhì)酸（HA）水凝膠rGO@FeS2/Lactobacillus@HA（FeLab）。

2023/05/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

美敦力宣布其下一代無導(dǎo)線起搏器---Micra（Micra AV2和Micra VR2）獲CE批準(zhǔn)上市。這是即去年FDA批準(zhǔn)Micra AV2和Micra VR2之后，又一個(gè)主流市場(chǎng)批準(zhǔn)美敦力的下一代無導(dǎo)線起搏器。

2024/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

2024/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享