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  • 獲FDA批準(zhǔn): 心律監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備CSF-3

    2023年1月9日，CardiacSense公司宣布，公司的CSF-3手表獲得了FDA的許可，可以測(cè)量部分的生命體征：心率、呼吸速率、血壓和血氧飽和度（SpO2）。該手表測(cè)量逐次心跳心率和動(dòng)脈血紅蛋白 (SpO 2)的氧飽和度?？偛课挥谝陨袆P撒利亞的CardiacSense于2021年2月獲得了該手表四種適應(yīng)癥的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)包括連續(xù)AFib監(jiān)測(cè)和通過(guò)光電體積描記術(shù)(PPG)進(jìn)行的逐次脈搏率監(jiān)測(cè)。

    2023/01/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全球首款用于泌尿外科的一次性柔性內(nèi)窺鏡獲批FDA

    2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴(kuò)展批準(zhǔn)，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）。這是美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次批準(zhǔn)一次性內(nèi)窺鏡用于該類復(fù)雜泌尿外科手術(shù)，標(biāo)志著微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備在復(fù)雜適應(yīng)癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺(tái)化基礎(chǔ)。

    2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】EvoEndo LE：超細(xì)經(jīng)鼻一次性胃鏡獲批FDA

    EvoEndo宣布胃鏡---EvoEndo LE再次獲FDA批準(zhǔn)上市，其適用于全年齡段患者---從新生兒到成人。這是繼三年前EvoEndo LE首次獲批之后，消化內(nèi)鏡領(lǐng)域又一里程碑。之前EvoEndo LE是5歲及以上兒童患者實(shí)施無(wú)鎮(zhèn)靜經(jīng)鼻內(nèi)窺鏡檢查的唯一選擇。如今隨著適應(yīng)癥擴(kuò)大，讓嬰幼兒患者也有胃鏡治療選擇。當(dāng)然成人也可以選擇EvoEndo LE進(jìn)行診療。

    2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享