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  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】模塊化設(shè)計、分體式腹腔鏡手術(shù)機器人

    手術(shù)機器人公司SS Innovations 正式向 FDA 提交 SSi Mantra 的 510(k) 上市前通知，涵蓋普通外科、泌尿科、結(jié)直腸、婦科及心臟手術(shù)等多科室適應(yīng)癥。

    2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】波科心房撲動消融導(dǎo)管FARAPOINT獲批FDA

    波科新的消融導(dǎo)管FARAPOINT獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥：當(dāng)使用FARAWAVE消融導(dǎo)管治療藥物難治性癥狀性持續(xù)性心房顫動時，F(xiàn)ARAPOINT可作為腔靜脈三尖瓣峽部消融的輔助導(dǎo)管。

    2026/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GEMINI：主動脈瓣雙頻率超聲除鈣技術(shù)

    否有一種無需植入異物既可以治療主動脈瓣鈣化疾病，并能夠取得TAVR和SAVR一樣甚至更好臨床效果，則一直是臨床上探索方向之一。Shockwave在如火如荼開展超聲除鈣技術(shù)時，其同行也在思考同樣的問題。AorticLab就是其中一位，盡管與Shockwave一樣都采用超聲技術(shù)，但是實現(xiàn)方式卻很大不同。AorticLab的GEMINI采用了雙頻率超聲技術(shù)。

    2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國心臟瓣膜行業(yè)回顧、對比和展望

    從所有投資人瘋搶瓣膜企業(yè)投資份額，到資本市場暴跌帶來的巨大影響。從全球范圍內(nèi)TAVR產(chǎn)業(yè)的爆炸性上升，到業(yè)內(nèi)紛紛擔(dān)心中國真實需求到底有多少。2020年到2022年初，中國心臟瓣膜賽道形成了典型的戴維斯雙殺。港股多家心臟瓣膜頭部企業(yè)商業(yè)化不及預(yù)期，市值不僅紛紛跌破發(fā)行價，甚至一度低于歷史融資金額總和，整個賽道似乎按下了暫停鍵。

    2022/03/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 2021年，這18款創(chuàng)新藥有望獲美國FDA批準(zhǔn)上市

    自2021年1月20日美國FDA批準(zhǔn)了今年首款新藥以來，在過去的一個多月里，已經(jīng)有多款新藥陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)上市。本文根據(jù)公開資料節(jié)選了其它18款已被FDA授予優(yōu)先審評資格、并有望于今年在美國獲批的新藥（不含新適應(yīng)癥），僅供讀者參閱（按獲得優(yōu)先審評資格時間先后排序）。

    2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ECMO體外膜肺氧合技術(shù)知識

    ECMO（Extracorporeal membrane oxygenation，體外膜肺氧合）是一種生命支持類設(shè)備，也是一種改良形式的體外循環(huán)，可為常規(guī)治療無效的呼吸衰竭患者提供臨時的氣體交換支持，足夠的組織氧氣輸送，其主要適應(yīng)癥之一即為急性呼吸窘迫綜合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）的患者，也可作為肺移植的橋梁。

    2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 三維光學(xué)相干斷層成像飛秒激光輔助白內(nèi)障手術(shù)在真實世界證據(jù)研究中的應(yīng)用

    本項真實世界證據(jù)研究表明，當(dāng)按照角膜切口、晶狀體前囊膜切開術(shù)和晶狀體粉碎術(shù)的適應(yīng)癥使用CATALYS 眼科飛秒激光治療機時，其能夠安全且有效地應(yīng)用于成人患者。

    2021/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 長效給藥制劑的臨床轉(zhuǎn)化

    我們討論了已獲美國食品和藥物管理局，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的至少1個月緩釋并長效藥物控釋制劑，并探究了長效藥物遞送制劑的臨床應(yīng)用，最后，總結(jié)了63種FDA批準(zhǔn)的長效藥物產(chǎn)品釋放機制、給藥持續(xù)時間、藥物形式、給藥途徑、適應(yīng)癥、制造商和非活性成分。最后，展望了長效給藥制劑未來的挑戰(zhàn)和機遇。

    2022/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國創(chuàng)新藥企如何在變中求進(jìn)？

    6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告（2021年）》。報告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數(shù)量統(tǒng)計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點，且這4個靶點的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。

    2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FDA 510(k)對醫(yī)療器械的預(yù)期用途及適應(yīng)癥的審核要求

    是否與對比器械具有相同的預(yù)期用途，是510(k)審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如與對比器械相較，申報器械具有全新的或與之不同的預(yù)期用途，則會被判定為具有“新”預(yù)期用途，無法通過510(k)申請，需要通過PMA或De Novo（如適用）路徑上市。FDA既往的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，大約有10%的510(K)申請因“新”預(yù)期用途而被判定不通過。

    2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享