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  • 2020年1～6月美國FDA新批準的新型醫(yī)療器械簡介（下）

    美國食品藥品管理局（FDA）2020年1～6月期間通過上市前批準（PMA）途徑批準了25種醫(yī)療器械，其中13種為拓展適應癥的醫(yī)療器械。在此期間無通過人道主義豁免（HDE）途徑批準的醫(yī)療器械。

    2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國家藥監(jiān)局決定對呋喃唑酮片說明書進行修訂

    根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對呋喃唑酮片說明書【適應癥】、【禁忌】、【兒童用藥】、【注意事項】等項進行修訂，并增加【警示語】。

    2018/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 市場上最小的藥物洗脫支架獲CE認證

    據(jù)外媒報道，美敦力為旗下首個治療小血管病變的2.0 毫米藥物洗脫支架Remark Onyx申請到了新的獨特CE認證，針對高出血風險（HBR）患者的DAPT適應癥。

    2020/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 盤點2020年以來在中國獲批的抗癌新藥

    據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年以來，有30多款抗癌創(chuàng)新藥物在中國獲批上市或獲批新的適應癥，為廣大癌癥患者帶來了新的治療選擇。在世界癌癥日之際，本文將分享2020年以來在中國獲批的部分抗癌創(chuàng)新藥物信息。

    2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2020年EMA認定的13種最具變革性的療法?

    本文總結(jié)了據(jù)報道可在2020年顯著改善其治療效果療法的試驗結(jié)果。該報告中列出了所有藥品的適應癥?？傮w而言，腫瘤學獲得的批準最多（總共21個），其次是血液學/血液病學，共14個，以及傳染病和肺病學，每個都獲得11個批準。

    2021/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 乳腺癌藥物不斷實現(xiàn)新突破

    近日，F(xiàn)DA網(wǎng)顯示，已經(jīng)批準阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)擴展適應癥，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。

    2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個無需注射的升血糖藥物，高血糖素鼻用粉霧劑申報上市

    8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的高血糖素鼻用粉霧劑（胰高血糖素、Baqsimi ）上市申請獲受理，推測適應癥為治療糖尿病患者嚴重低血糖。

    2022/08/03 更新 分類：熱點事件 分享

  • 新形勢下的化學藥物雜質(zhì)研究該如何進行？

    藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等，常規(guī)意義上的藥品包括原料藥（Drug Substance）和制劑（Drug Product）。

    2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • NeVa VS：“取栓支架”獲FDA批準用于治療腦血管痙攣

    Vesalio宣布其產(chǎn)品NeVa VS獲FDA批準用于治療動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血（aSAH）后癥狀性腦血管痙攣。這是FDA首次批準用于該適應癥的顱內(nèi)技術(shù)。

    2022/09/19 更新 分類：熱點事件 分享

  • 神經(jīng)、冠脈跨科室！介入機器人愛博醫(yī)療完成動物實驗

    2022年11月8日，據(jù)深圳市愛博醫(yī)療機器人有限公司報道，其自主研發(fā)的血管介入手術(shù)機器人順利完成數(shù)場腦血管和冠脈兩個跨科室適應癥的介入造影動物手術(shù)

    2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享