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  • MagicTouch SCB：完成西羅莫司VS紫杉醇在小冠狀動(dòng)脈頭對(duì)頭研究入組 PK貝朗

    Concept Medical 宣布完成TRANSFORM 1 RCT（小冠狀動(dòng)脈血管治療：MagicTouch SCB隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）入組。TRANSFORM 1 RCT旨在了解如何擴(kuò)大藥物涂層球囊 (DCB) 在冠狀動(dòng)脈疾病 (CAD) 中的治療適應(yīng)癥和應(yīng)用。

    2022/09/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 多肽偶聯(lián)藥物（PDC）研究進(jìn)展

    本文闡述了多肽偶聯(lián)藥物（PDC）的研究進(jìn)展，闡述了PDC的目標(biāo)是為了提高化療藥物的療效，克服化療藥物的循環(huán)半衰期短和脫靶副作用的挑戰(zhàn)，描述了PDC中的靶向多肽種類的分類并提出選擇連接體（Linker）的作用并分析現(xiàn)研PDC藥物的作用機(jī)制與相關(guān)適應(yīng)癥，還分析了全球PDC藥物的競爭格局并闡述了國內(nèi)外領(lǐng)先企業(yè)的市場進(jìn)展。

    2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)中面部適應(yīng)癥玻尿酸填充劑獲NMPA批準(zhǔn)上市！

    近日消息，華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱“華熙生物”，股票代碼：688363）申報(bào)的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223131647，用于注射到皮下至骨膜上層用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。

    2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 眼底病變?nèi)斯ぶ悄茚t(yī)療軟件臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀

    目前人工智能類醫(yī)療軟件臨床試驗(yàn)在中國許多地方開展，適應(yīng)癥廣泛，獲批的產(chǎn)品也在不斷的增加，以眼底病變產(chǎn)品為例獲批的產(chǎn)品就有：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷類產(chǎn)品、慢性青光眼視神經(jīng)眼底病變輔助診斷產(chǎn)品以及多病種（視網(wǎng)膜黃斑變性等產(chǎn)品）類。

    2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 近5年批準(zhǔn)上市的神經(jīng)系統(tǒng)兒童用新化學(xué)藥品簡述

    本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市的治療兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新化學(xué)藥品，根據(jù)藥品說明書以及相關(guān)文獻(xiàn)，簡要介紹這些兒童用新化學(xué)藥品的概況、適應(yīng)癥、作用機(jī)制、劑型與規(guī)格、品種特點(diǎn)等相關(guān)情況。

    2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • PerQseal Elite：可吸收的大口徑血管閉合器提交FDA注冊(cè)申請(qǐng) | CE批準(zhǔn)其靜脈閉合適應(yīng)癥

    Vivasure Medical宣布其已經(jīng)向FDA提交關(guān)于可吸收的大口徑血管閉合器---PerQseal Elite注冊(cè)申請(qǐng)。另外PerQseal Elite再次獲得CE批準(zhǔn)，用于靜脈通路穿刺孔閉合。在次之前（今年4月份）PerQseal Elite首次獲CE批準(zhǔn)用于動(dòng)脈通路穿刺孔閉合。

    2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是否可以通過縮小適應(yīng)癥等方式去和低風(fēng)險(xiǎn)的器械聲明等同？

    通常情況下，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品（例如Class I 與Class IIa，或Class IIa 與Class IIb/III）在MDR 框架下宣稱等同是非常困難且通常不被接受的。MDR 明確要求證明臨床等同性是宣稱等同性的關(guān)鍵前提之一，而風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同通常意味著臨床風(fēng)險(xiǎn)特征存在顯著差異，難以滿足臨床等同性的要求。

    2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】美敦力Endurant：FDA批準(zhǔn)首個(gè)且唯一用于腹主動(dòng)脈瘤破裂覆膜支架

    美敦力宣布FDA批準(zhǔn)其覆膜支架---Endurant新適應(yīng)癥，使Endurant成為首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)用于腹主動(dòng)脈瘤破裂（rAAA）治療警告的器械。

    2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2021年度新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告發(fā)布 新藥臨床試驗(yàn)占比超六成

    2021年罕見病藥物臨床試驗(yàn)總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物等。然而，針對(duì)《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內(nèi)臨床試驗(yàn)仍較少，需加以重視。

    2022/06/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 生物類似藥說明書撰寫的技術(shù)思考

    生物類似藥通過證明其與參照藥具有相似性而支持其上市，因此，生物 類似藥說明書有效性和安全性信息應(yīng)主要按照參照藥說明書進(jìn)行撰寫。同時(shí)，考慮到生物大 分子及適應(yīng)癥外推等因素的復(fù)雜性，在說明書中標(biāo)明其為生物類似藥、使用商品名加以區(qū)分、 結(jié)合自身研究情況簡述其藥代、藥效和臨床比對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和主要研究結(jié)果等，將有助于為生 物類似藥上市后風(fēng)險(xiǎn)控制、安全性

    2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享