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本文詳細(xì)介紹了IND申請(qǐng)對(duì)原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請(qǐng)對(duì)原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。
2025/07/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要結(jié)合本人液體制劑的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),匯總分析一些液體項(xiàng)目審評(píng)中常見的包材、組件相關(guān)的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題,給大家在包材選擇等方面提供一些參考。
2026/01/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美國(guó)、歐盟、國(guó)標(biāo),對(duì)于食品接觸材料TPE的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不同。關(guān)于食品接觸材料TPE,目前最新的相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)是21CFR177.2600;歐盟是EU10-2011,國(guó)標(biāo)是GB4806.11-2016.
2018/09/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在粉體表面改性的研究和產(chǎn)生中,不僅需要確定表面改性劑(如偶聯(lián)劑)與填料或顏料表面的作用類型,同時(shí)還需要定量地測(cè)定表面改性劑在粉體表面的包覆率或包覆量,以解決諸如確定表面改性劑的最佳用量、選擇最佳包覆條件以及驗(yàn)證計(jì)算表面改性劑用量的數(shù)學(xué)模型等問(wèn)題。
2018/08/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在粉體表面改性的研究和產(chǎn)生中,不僅需要確定表面改性劑(如偶聯(lián)劑)與填料或顏料表面的作用類型,同時(shí)還需要定量地測(cè)定表面改性劑在粉體表面的包覆率或包覆量,以解決諸如確定表面改性劑的最佳用量、選擇最佳包覆條件以及驗(yàn)證計(jì)算表面改性劑用量的數(shù)學(xué)模型等問(wèn)題
2018/09/20 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
膠黏劑的流變性對(duì)于描述膠黏劑的特征是非常有意義的。
2018/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了碳纖維復(fù)合材料/鋼的膠鉚連接失效機(jī)理和選材方法。
2023/09/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了家用汽車產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱“汽車產(chǎn)品”)三包涉及的主要總成的主要零件、易損耗零部件的種類范圍以及三包憑證等內(nèi)容。
2014/12/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文適用于根據(jù)臨床需求,將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無(wú)菌器械包類產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱手術(shù)包)。不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。
2020/09/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
01醫(yī)療器械包簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械包(器械包)是指兩類及以上器械產(chǎn)品(至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品),按照一定要求組合起來(lái)并實(shí)現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)
2019/04/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享