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醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對(duì)該部件進(jìn)行檢測(cè)？

2018/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

證書(shū)/報(bào)告是否需要報(bào)告測(cè)量不確定度？

2019/03/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近期，澳大利亞維多利亞州政府通知從2019年10月1日起只認(rèn)可RECS 認(rèn)證體系中上傳到澳洲國(guó)家認(rèn)證數(shù)據(jù)庫(kù)的安規(guī)證書(shū)。

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

證書(shū)/報(bào)告是否需要報(bào)告測(cè)量不確定度？

2019/11/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

對(duì)于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購(gòu)有注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月4日，由金屬所負(fù)責(zé)全程研發(fā)、中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司生產(chǎn)的新型心血管支架產(chǎn)品獲得歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書(shū)，取得了進(jìn)入歐盟國(guó)家銷售的通行證書(shū)，這將有利于產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)銷售。

2021/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDR的過(guò)渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對(duì)于由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書(shū)的器械在符合過(guò)渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對(duì)這種情況，MDR同時(shí)也要求發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)需要對(duì)其發(fā)證的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)管。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GS認(rèn)證中的基本要求，GS認(rèn)證中的檢測(cè)要求

2015/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

德國(guó)GS認(rèn)證工廠檢查要求：質(zhì)量管理，認(rèn)證產(chǎn)品之生產(chǎn)線，原材料、外購(gòu)件、零部件及技術(shù)要求等

2015/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《消費(fèi)品安全改進(jìn)法案》第 102 條 (a) 修正后的《消費(fèi)品安全法案》第 14 條 (a) 要求消費(fèi)品制造商 ( 包括進(jìn)口商 ) 和專有商標(biāo)擁有者認(rèn)證產(chǎn)品符合美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)根據(jù)法案所制

2015/08/28 更新 分類：其他 分享