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經(jīng)四川省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)，三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，依法決定于2019年1月14日撤銷以上三家藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

2019/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021年10月21日，歐盟委員會(huì)官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請(qǐng)要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效，MDD和AIMDD證書(shū)三年過(guò)渡期于2024年5月27日失效；那么在這三年的過(guò)渡期內(nèi)制造商如何按照“遺留器械”的標(biāo)準(zhǔn)迎接好公告機(jī)構(gòu)年度審核呢？

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年4月22日，杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)，可用于家庭自測(cè)的新冠核酸自測(cè)產(chǎn)品成功獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）認(rèn)證的IVDD CE證書(shū)。該產(chǎn)品也是全球首個(gè)獲得CE認(rèn)證的新冠核酸自測(cè)產(chǎn)品。

2022/04/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近期，百年企業(yè)日本三菱電機(jī)公司承認(rèn)其生產(chǎn)的變壓器存在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假問(wèn)題。本月6日，該公司涉事工廠的兩項(xiàng)質(zhì)量管理認(rèn)證證書(shū)，被國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫停。

2022/05/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

案例問(wèn)題：某企業(yè)持CB報(bào)告和證書(shū)申請(qǐng)新加坡當(dāng)局注冊(cè)證書(shū)被拒，原因是電風(fēng)扇CB報(bào)告上電動(dòng)機(jī)信息與電動(dòng)機(jī)實(shí)物不一致

2023/04/26 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

問(wèn)：產(chǎn)品的無(wú)菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書(shū)才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類體外診斷試劑取得注冊(cè)證書(shū)后，有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)人應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥品注冊(cè)證書(shū)或批準(zhǔn)通知書(shū)中明確要求補(bǔ)充研究后按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)的，申請(qǐng)人經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)比較小，可以完成研究后備案嗎？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共10個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證

2025/11/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享