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關于第二類體外診斷設備說明書更改備案申請資料的相關要求
2023/11/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)(蘇州)有限公司研發(fā)的彩色超聲診斷設備注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,中國器審發(fā)布《血管內(nèi)超聲診斷設備注冊審查指導原則》征求意見稿
2025/09/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
YY/T 0648-2025體外診斷(IVD)醫(yī)用設備標準發(fā)布。
2025/11/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
2023年10月19日,著名跨國醫(yī)療設備公司奧林巴斯(Olympus,OTC PINK:OCPNY、OCPNF、TYO:7733)宣布,向市場推出其下一代 EVIS X1? 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。
2023/10/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年6月28日,NDR Medical Technology宣布,ANT-X已獲得FDA認證。這使得ANT-X成為世界上首個協(xié)助針頭精準定位以進行經(jīng)皮腎鏡取石術(PCNL)的自動化機器人設備。
2023/07/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
散射輻射是一種二次輻射,是指在介入性透視過程中,用于成像患者解剖結構的主x射線束在手術室中從患者身體反射而來。在這些環(huán)境中工作的醫(yī)務人員在治療中(如PCI、TAVI等)暴露在散射輻射下,使他們面臨更大的長期健康影響風險。越來越多的公布數(shù)據(jù)顯示,盡管使用了標準的x射線屏蔽,但醫(yī)務人員的癌癥、白內(nèi)障、高血壓和神經(jīng)退行性疾病等發(fā)病率正在升高,這都與這些
2022/03/07 更新 分類:熱點事件 分享
本文介紹了便攜式能量色散X射線熒光光譜儀測定樣品的制備流程。
2024/10/09 更新 分類:實驗管理 分享
筆者采用熔融制樣[12-17]-X射線熒光光譜法測定生石灰粉中氧化鈣、硫以及其他氧化物的含量,根據(jù)生石灰粉及儀器特點,為得到較高的測量精密度、計數(shù)率以及較好的峰背比,對多種元素的測量條件進行了優(yōu)化分析。使用該方法測定生石灰粉中各組分的含量,準確度和精密度均能滿足要求。
2025/08/19 更新 分類:實驗管理 分享
以超聲診斷產(chǎn)品為例,有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動式設備和臺式設備是否可以放入同一個注冊單元呢?
2026/01/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享