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眼科醫(yī)療器械包括用于診斷和治療眼科疾病的眼科設(shè)備及相關(guān)儀器、輔助器械和植入物，可分為眼科診斷設(shè)備、眼科治療設(shè)備和眼科耗材。

2023/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊時是否需要分別先有注冊證？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年5月31日，美國QuantalX公司宣布，其研發(fā)的Delphi-MD神經(jīng)診斷設(shè)備已獲得美國FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，食藥總局發(fā)布眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第55號）

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗和影像設(shè)備的臨床試驗的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB9706.237-2020醫(yī)用超聲診斷與監(jiān)護設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)解讀

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所述的影像型超聲診斷設(shè)備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享