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【問(wèn)】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊(cè)，增加iOS版App 時(shí)是否需要檢驗(yàn)？是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊(cè)，增加IOS版App時(shí)是否需要注冊(cè)檢測(cè)、提交臨床資料？

2019/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動(dòng)計(jì)算終端，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定有哪些關(guān)注點(diǎn)？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這是一款用于治療重度抑郁癥（MDD）的處方數(shù)字治療智能手機(jī)應(yīng)用程序，作為臨床醫(yī)生管理的門(mén)診護(hù)理的輔助手段，用于22歲及以上的成年患者服用抗抑郁藥物，旨在減輕MDD的癥狀。

2024/04/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

帶App（含云計(jì)算）的有源醫(yī)療器械，在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，按照22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力制定還是直接引用YY/T 1843-2022標(biāo)準(zhǔn)？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在 2023 年 11 月 6 日的一項(xiàng)決定中，德國(guó)數(shù)據(jù)保護(hù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（German data protection supervisory authorities）對(duì)數(shù)字健康應(yīng)用程序提出了要求。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上周，德國(guó)環(huán)境局聯(lián)合來(lái)自13個(gè)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局、非政府組織或?qū)W術(shù)協(xié)會(huì)，發(fā)起AskREACH項(xiàng)目，共同架構(gòu)一款面向歐盟范圍內(nèi)所有消費(fèi)者的手機(jī)APP，方便消費(fèi)者識(shí)別產(chǎn)品中的高關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）

2017/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

南京退休干部周先生用一個(gè)名為金鷹購(gòu)的手機(jī)APP，購(gòu)買(mǎi)了一份澳大利亞蜂膠產(chǎn)品?？瓷先シ浅Ｒ?guī)范，物流快速有序，幾天之后，一份從杭州保稅區(qū)發(fā)出的包裹便寄到了他的家。 周先生將

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

僅采集家用血壓儀數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，例如近一周的血壓變化幅度為a，相比上一周增速為b的手機(jī)小程序/APP是否作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Eversense 365是Senseonics開(kāi)發(fā)的第四代完全可以植入的CGM，其產(chǎn)品組成和Senseonics的上一代Eversense E3 CGM一樣，包括傳感器、智能發(fā)射器和APP。

2025/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享