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溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過(guò)模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過(guò)程，從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。

2022/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，由上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，上海市計(jì)量協(xié)會(huì)聯(lián)合上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)組織編制的《藥品包裝物減量指南片劑和膠囊劑》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)將于9月30日起正式實(shí)施。據(jù)悉，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了“限制藥品過(guò)度包裝”的技術(shù)空白，成為全國(guó)首個(gè)藥品領(lǐng)域包裝物減量相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Allurion Balloon是首款也是唯一一款可吞咽的、無(wú)需手術(shù)的減肥胃內(nèi)球囊，其可以被壓縮成一個(gè)小膠囊，與細(xì)導(dǎo)管相連，一旦吞下，就可以通過(guò)導(dǎo)管向其充入550ml液體，以產(chǎn)生飽腹感并幫助控制饑餓感。

2024/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在競(jìng)爭(zhēng)激烈的仿制藥市場(chǎng)，能否搶先進(jìn)入市場(chǎng)十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒(méi)有活性，但它們?cè)谒帉W(xué)上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成

2021/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的內(nèi)容。本文參考相關(guān)文獻(xiàn)，介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法，并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。

2022/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

固體制劑（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）中間體的含量是生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，決定了制劑成品的質(zhì)量。實(shí)際工作中，經(jīng)常會(huì)遇到中間體的含量測(cè)定結(jié)果偏低/偏高，而按照實(shí)際投料量制成終產(chǎn)品，含量卻接近100%；出現(xiàn)這種情況，無(wú)論生產(chǎn)人員還是質(zhì)量控制人員可能陷入恐慌，是檢測(cè)方法問(wèn)題，還是中間體粉末混合均勻度問(wèn)題？針對(duì)這一問(wèn)題，下面我們進(jìn)行拆解分析。

2025/08/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享