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2024年4月23日，飛利浦 (NYSE:PHG) 宣布，其 Zenition 30 移動(dòng)C形臂已經(jīng)獲得FDA 510(K) 批準(zhǔn)，將有更多的美國患者可以享受Zenition 30 技術(shù)帶來的便利。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布，公司已為最新的Monarch平臺(tái)軟件版本提交了FDA 510（k）申請(qǐng)。此次提交的510(k)申請(qǐng)中，Monarch平臺(tái)新增了一個(gè)關(guān)鍵功能——先進(jìn)的C形臂成像技術(shù)。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《胱抑素C測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提議修訂美國藥典（USP）中受控室溫（CRT）的定義，使其與日本藥局方（JP）、歐洲藥典（EP）和世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的室溫范圍保持一致。

2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年2月24日，CSA發(fā)行第45號(hào)標(biāo)準(zhǔn)更新通告，將現(xiàn)階段烤架、烤面包機(jī)以及類似電熱烹飪類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) CSA C22.2 No. 64 和 CSA C22.2 No. 1335.2.9 從2019年1月1日之后更改為 CSA C22.2 NO. 60335-2-9。

2016/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著UL 60335-2-24 CSA C22.2 No. 60335-2-24標(biāo)準(zhǔn)的出版，市場(chǎng)也不斷地應(yīng)用此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)家用冰箱等類似產(chǎn)品進(jìn)行安全測(cè)試。該標(biāo)準(zhǔn)與傳統(tǒng)家用冰箱等類似產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)UL 250 CSA C22.2 No. 63有較大差異。

2016/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GJB9001C-2017質(zhì)量管理體系要求已于2017年5月18日發(fā)布，并于2017年07月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)相較于B版標(biāo)準(zhǔn)有哪些調(diào)整或者變化呢

2018/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法) ”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享