基于GS1標準的唯一器械標識(UDI)編制規(guī)范，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯 中國物品編碼中心 主要內(nèi)容： 1、UDI代碼結(jié)構(gòu) 2、UDI編制方法 3、完美醫(yī)療供應(yīng)鏈 4、UDI數(shù)據(jù)載體
GB 18280.1-2015/ISO 11137-1:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求（31頁） 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。
YY/T 1652-2019 體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求（11頁） 本標準規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和儲存。 本標準適用于預(yù)期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物。
產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 1目的 對公司的產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，包括從原輔材料的接收、工序生產(chǎn)、成品入庫，直至出廠，都保持相應(yīng)的標識，以確保在需要時對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實現(xiàn)追溯；規(guī)定相應(yīng)檢驗狀態(tài)的標識種類和管理辦法，確保合格的原料才能使用，合格的成品才能出廠。 2適用范圍 本程序適用于公司的產(chǎn)品，包括進貨物資，生產(chǎn)過程，直至產(chǎn)品出廠全過程標識的控制。
YY/T 1616-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架的性能和測試指南（19頁） 本標準給出了生物材料支架的化學(xué)性質(zhì)和測試方法、物理性質(zhì)和測試方法、機械性質(zhì)和測試方法、生物學(xué)試驗和評價、降解性能和試驗、滅菌、質(zhì)量保證等內(nèi)容。 本標準適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物材料支架的性能評價。
YY 0285.4-2017血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴張導(dǎo)管 ISO 10555-4:2013，MOD YY 0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的球囊擴張導(dǎo)管的要求。
GBZ 2.1-2019 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第2部分：化學(xué)有害因素 本部分規(guī)定了工作場所職業(yè)接觸化學(xué)有害因素的衛(wèi)生要求、檢測評價及控制原則。 本部分適用于工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)計以及工作場所化學(xué)有害因素職業(yè)接觸的管理、控制和職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查等。
YY 0174-2019 手術(shù)刀片（15頁） 本標準規(guī)定了手術(shù)刀片的分類和標識、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽和說明書、包裝、運輸、貯存和有效期。 本標準適用于安裝在手術(shù)刀柄上，作切割軟組織用的手術(shù)刀片。
YY/T 1571-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 透明質(zhì)酸鈉（24頁） 本標準規(guī)定了用于外科植入物和組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉的要求、試驗方法等。 本標準適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品及其支架材料的透明質(zhì)酸鈉。
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