醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則解析（8頁） 醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)肩負(fù)著巨大的責(zé)任。因?yàn)槲覀冋陂_發(fā)的以及已經(jīng)投入市場(chǎng)的產(chǎn)品，全世界數(shù)百萬人每天都在與之互動(dòng)。那是些完全有機(jī)會(huì)改變和拯救生命的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品可能在市場(chǎng)上市幾年或更長(zhǎng)時(shí)間，時(shí)時(shí)刻刻影響著人們管理自己的健康或他人的健康的方式。 因此，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員必須做出經(jīng)得起時(shí)間考驗(yàn)的決定，這樣才能設(shè)計(jì)出適合最廣泛用戶群體的產(chǎn)品。我們?nèi)绾未_保我們所...
質(zhì)量合規(guī)人員必須了解的事兒（7頁） 沒有質(zhì)量的產(chǎn)品，帶給企業(yè)的是無盡的痛苦和萎縮，甚至破產(chǎn)。質(zhì)量體系管理在各行各業(yè)成為一種必需和時(shí)尚，但真正能運(yùn)用其產(chǎn)生效益和提升企業(yè)管理水平的卻不多。 質(zhì)量體系管理的定位是否處于企業(yè)的重要位置，決定著企業(yè)生存和發(fā)展的命運(yùn)。但是在推行、保持質(zhì)量體系的過程中以下方面常常有些困惑
醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 這些準(zhǔn)則描述了涉及醫(yī)療設(shè)備的事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）的通知和評(píng)估的歐洲系統(tǒng)，即醫(yī)療設(shè)備警戒系統(tǒng)。 醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的主要目的是通過減少事故在其他地方再次發(fā)生的可能性，來提高對(duì)患者，使用者和其他人的健康和安全的保護(hù)。 這可以通過對(duì)報(bào)告的事件...
GMA迎檢技巧培訓(xùn)PPT（90頁） 目錄 1、GMP認(rèn)證檢查 2、認(rèn)證法規(guī)要求 3、檢查準(zhǔn)備工作 4、檢查常見問題
APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)（第二版）88頁
各種塑料的熱變形溫度.doc 「熱變形溫度」(Heat deflection temperature, HDT)顯示塑膠材料在高溫且受壓力下，能否保持不變的外形，一般以熱變形溫度來表示塑膠的短期耐熱性。
QA和QC的區(qū)別 大家都知道臨床試驗(yàn)中QA（Quality Assurance 質(zhì)量保證）和QC（Quality Control 質(zhì)量控制）是不同的，但不同在哪里又通常懵懵懂懂。大部分人對(duì)QA 的了解是基于公司有個(gè)質(zhì)量保證部，認(rèn)為質(zhì)量保證部做的就應(yīng)該是QA了。而質(zhì)量保證部的人一般深居簡(jiǎn)出，只有做稽查時(shí)才有機(jī)會(huì)打交道，所以也就把稽查和QA 劃等號(hào)了，每當(dāng)項(xiàng)目出問題了，就會(huì)說請(qǐng)質(zhì)量保證部...
APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃基礎(chǔ)培訓(xùn).ppt（37頁）
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