無菌醫(yī)療包裝是無菌醫(yī)療器械安全的基本保證（4頁） 作者：秦蕾，杜邦（中國）醫(yī)療防護(hù)科技部 （上海 200120） 無菌醫(yī)療包裝（無菌屏障系統(tǒng)）是無菌醫(yī)療器械的一個關(guān)鍵的且不可分割的組成部分，是無菌醫(yī)療器械及醫(yī)患人員安全的基本保證。有效的無菌包裝系統(tǒng)是確保醫(yī)療器械的安全性與有效性、減少醫(yī)療相關(guān)性感染的發(fā)生、保護(hù)患者與醫(yī)護(hù)人員的健康與生活的第一道防線。本文概述了無菌包裝的發(fā)展歷程...
醫(yī)療器械包裝設(shè)計淺談（4頁） 作者：王燕 加鋁包裝中國區(qū)醫(yī)療包裝研發(fā)部 ( 惠州 516006) 本文介紹了醫(yī)療器械之無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計之關(guān)鍵要素和要求，介紹了目前流行的滅菌方式以及對無菌包裝系統(tǒng)的要求和影響。本文最后還列舉了常見的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)。
塑料的基本概念及其常用工程塑料的性能特點 目錄 1 一、塑料的定義 ....................................................................................................2 2 二、塑料的組成和分類 .......................................
醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南.doc（235頁） 本指南文件的目的是指導(dǎo)注冊申請人、注冊人通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統(tǒng)）進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請事項的管理。本指南內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍、計算機(jī)系統(tǒng)要求、用戶...
企業(yè)如何做好新產(chǎn)品市場調(diào)查調(diào)研.doc（5頁） 企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展是由產(chǎn)品創(chuàng)新來延續(xù)的，因此，大部分的企業(yè)在新產(chǎn)品上市之前都會對面向的消費者市場，做出一個新產(chǎn)品市場調(diào)查調(diào)研需求。但是大部的企業(yè)同事會忽略的一個問題是：所研發(fā)出來的新產(chǎn)品投放到市場的最佳時間是什么時候？因為很大程度上，市場環(huán)境會影響消費者對新產(chǎn)品的接受程度。所以，企業(yè)在新產(chǎn)品上市前通過市場調(diào)研深入的了解消費者需求，然后根據(jù)...
醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程及輸出文件.doc（4頁） 某公司設(shè)計開發(fā)體系工作流程 明確羅列了各階段需要完成的項目、工作說明、輸出的文件、責(zé)任部門等信息
實驗室材料力學(xué)性能培訓(xùn)演示稿 1.硬度試驗 2.沖擊試驗 3.拉伸試驗 4.彎曲試驗 5.修約
化學(xué)分析中不確定度評估指南 本指南旨在為化學(xué)檢測實驗室進(jìn)行不確定度評估提供指導(dǎo)，其內(nèi)容等同采用EURACHEM 與CITAC 聯(lián)合發(fā)布的指南文件《分析測量中不確定度的量化》（Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement）第二版。 本文件是CNAS 實驗室的指南性文件，只對化學(xué)檢測實驗室在實施認(rèn)可準(zhǔn)則時提供指引，并不增加對C...
醫(yī)療器械技術(shù)常見500個問題與答案集錦（500問） 1、問：請問各位，在網(wǎng)站上怎么找到歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)？ 2、問：請問翻新后的產(chǎn)品不可以銷售，但如果處理呢？打折銷售？如何操作才合規(guī)呢？ 3、問：國內(nèi)GMP 審核時，所有提供的文件必須是中文的嗎？我們設(shè)計開發(fā)項目很多時候需要跟總部合作，必須要英文。另外，如果一定要提供中文文件，這個規(guī)定的依據(jù)在哪里能找到？ 4、問：...
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