GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)品的定性與定量 2018年7月1日開始實(shí)施
經(jīng)典實(shí)驗(yàn)室10個(gè)方面管理制度培訓(xùn)PPT 安全管理 儀器管理 藥品管理 微生物室管理 恒溫恒濕室管理 更衣室管理 廢棄物管理 樣品管理 檔案資料管理 衛(wèi)生及其他管理
醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證培訓(xùn)PPT
FDA注冊(cè)培訓(xùn) 綱要 ¢1．FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑 ¢2．公司注冊(cè)和產(chǎn)品列名流程 ¢3．FDA 510（k）注冊(cè)流程及數(shù)據(jù)查詢 ?注冊(cè)流程圖 ?產(chǎn)品分類代碼查詢 /等同器械查詢，510(k)數(shù)據(jù)庫 ?指南文件查詢 /參考標(biāo)準(zhǔn)查詢 ?EMC/標(biāo)簽 /軟件指南文件---鏈接網(wǎng)址...
對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理培訓(xùn)PPT 常見對(duì)比試驗(yàn)方式 對(duì)比試驗(yàn)的一般步驟 對(duì)比試驗(yàn)的方法與實(shí)例
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)PPT 課程內(nèi)容 概述 風(fēng)險(xiǎn)的概念 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性 YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)管理過程舉例（見培訓(xùn)資料）和研討 風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡介）
可靠性環(huán)境試驗(yàn)介紹 1.溫度應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品的影響 2.濕度對(duì)產(chǎn)品的影響 3.冷熱溫度沖擊對(duì)產(chǎn)品的影響 4.機(jī)械沖擊和振動(dòng)對(duì)產(chǎn)品的影響
日本風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)創(chuàng)業(yè)、成長過程解析——以日本東海醫(yī)療器械株式會(huì)社為例
生物相容性及生物學(xué)評(píng)價(jià)培訓(xùn)PPT 1、人體生理環(huán)境 2、生物相容性 3、材料在生物體內(nèi)的反應(yīng) 4、宿主反應(yīng) 病理學(xué)反應(yīng) 5、生物材料的生物相容性評(píng)價(jià)
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