醫(yī)療器械研發(fā)手冊(cè)-第二版-第一部分 目錄 第一部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的材料 1. 醫(yī)用塑料簡(jiǎn)介 2. 醫(yī)療器械膠粘劑介紹 3. 針和套管介紹 4. 評(píng)價(jià)生物相容性 第二部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的工藝 5. 導(dǎo)管成型設(shè)備和操作 6. 導(dǎo)管組裝基礎(chǔ) 7. 醫(yī)療器械快速原型 8. 快速技術(shù)更新在醫(yī)療上的應(yīng)用 9. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的逆向工程 10...
GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)品的定性與定量 2018年7月1日開(kāi)始實(shí)施
經(jīng)典實(shí)驗(yàn)室10個(gè)方面管理制度培訓(xùn)PPT 安全管理 儀器管理 藥品管理 微生物室管理 恒溫恒濕室管理 更衣室管理 廢棄物管理 樣品管理 檔案資料管理 衛(wèi)生及其他管理
醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的合規(guī)性保證培訓(xùn)PPT
FDA注冊(cè)培訓(xùn) 綱要 ¢1．FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)及上市途徑 ¢2．公司注冊(cè)和產(chǎn)品列名流程 ¢3．FDA 510（k）注冊(cè)流程及數(shù)據(jù)查詢(xún) ?注冊(cè)流程圖 ?產(chǎn)品分類(lèi)代碼查詢(xún) /等同器械查詢(xún)，510(k)數(shù)據(jù)庫(kù) ?指南文件查詢(xún) /參考標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún) ?EMC/標(biāo)簽 /軟件指南文件---鏈接網(wǎng)址...
對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理培訓(xùn)PPT 常見(jiàn)對(duì)比試驗(yàn)方式 對(duì)比試驗(yàn)的一般步驟 對(duì)比試驗(yàn)的方法與實(shí)例
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)PPT 課程內(nèi)容 概述 風(fēng)險(xiǎn)的概念 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性 YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語(yǔ) 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程舉例（見(jiàn)培訓(xùn)資料）和研討 風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡(jiǎn)介）
可靠性環(huán)境試驗(yàn)介紹 1.溫度應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品的影響 2.濕度對(duì)產(chǎn)品的影響 3.冷熱溫度沖擊對(duì)產(chǎn)品的影響 4.機(jī)械沖擊和振動(dòng)對(duì)產(chǎn)品的影響
日本風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)創(chuàng)業(yè)、成長(zhǎng)過(guò)程解析——以日本東海醫(yī)療器械株式會(huì)社為例
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