附表:1. 2018年1-5月地方各級食品藥品監(jiān)管部門查處藥品案件信息匯總表 2. 2018年1-5月地方各級食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件信息匯總表 3. 2018年1-5月地方各級食品藥品監(jiān)管部門查處化妝品案件信息匯總表
GB/T 36077-2018 六西格瑪管理評價準(zhǔn)則,2018年3月15日發(fā)布,2018年10月1日實施
GB/T 4091-2001 常規(guī)控制圖 (idt ISO 8258:1991 休哈特控制圖) 本標(biāo)準(zhǔn)提供了使用與了解用于過程統(tǒng)計控制的常規(guī)控制圖(又稱休哈特控制圖)法的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于應(yīng)用常規(guī)控制圖體系的統(tǒng)計過程控制方法。簡單介紹了某些與常規(guī)控制圖一致的補充資料。
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗,等同采用 ISO 10993-10:2010 GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。
電子產(chǎn)品可靠性試驗國家標(biāo)準(zhǔn)清單,近2000項標(biāo)準(zhǔn)
CNAS-RL01:2018《實驗室認(rèn)可規(guī)則》 本規(guī)則規(guī)定了CNAS實驗室認(rèn)可體系運作的程序和要求,包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、申請受理要求、評審要求、對多檢測/校準(zhǔn)/鑒定場所實驗室認(rèn)可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可以及CNAS和實驗室的權(quán)利和義務(wù)。
《ISO/IEC 17025:2017實驗室管理體系 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的一般要求》英文版于2017年11月30日正式發(fā)布。(點擊這里下載英文版) 2018年3月1日中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)正式發(fā)布了《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01:2018,該準(zhǔn)則等同采用《ISO/IEC 17025:2017實驗室管理體系 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的一般要求》,所以說...
GB 18457-2015制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管(ISO 9626:1991,MOD),2017年1月1日實施 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm-3.4mm的正常壁、薄壁和0.6mm-2.1mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特征。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他 醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,2009-06-01實施 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 14971:2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》(英文版) 本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗 、見識和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險。 本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制...