口服液中試方案實(shí)例模板.doc（7頁） 一、項(xiàng)目名稱 復(fù)方葡萄糖酸鈣口服溶液（每10毫升含鈣元素110毫克） 二、預(yù)中試目的 本次擬采用實(shí)驗(yàn)室研究初步確定的處方及工藝，在安徽四環(huán)科寶制藥有限公司進(jìn)行預(yù)中試實(shí)驗(yàn)。本次實(shí)驗(yàn)批量按照200L進(jìn)行制備，通過預(yù)中試進(jìn)行生產(chǎn)工藝參數(shù)摸索，確定合適的工藝參數(shù)，為正式中試進(jìn)行前期準(zhǔn)備。預(yù)中試產(chǎn)品檢測(cè)合格后，可進(jìn)一步考察其穩(wěn)定性...
YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南（7頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌確認(rèn)過程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物的技術(shù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商進(jìn)行滅菌確認(rèn)試驗(yàn)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)的滅菌試驗(yàn)，不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認(rèn)或消毒確認(rèn)中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過程。 ...
GB/T 4857.4-2008 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第4部分：采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：IDT ISO 12048：1994 GB/T4857的本部分規(guī)定了對(duì)運(yùn)輸包裝件的耐壓試驗(yàn)以及使用相同試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行堆碼試驗(yàn)的試驗(yàn)原理、所用設(shè)備性能指標(biāo)、試驗(yàn)程序及試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容。 本部分適用于評(píng)定運(yùn)輸包裝件在受到壓力時(shí)的耐壓強(qiáng)度...
GB/T 4857.17-2017 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第17部分：編制性能試驗(yàn)大綱的通用規(guī)則（14頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 4180:2009 MOD 本部分規(guī)定了運(yùn)輸包裝件性能試驗(yàn)大綱編制的通用規(guī)則及有關(guān)定量數(shù)據(jù)。 本部分適用于運(yùn)輸包裝件性能試驗(yàn)大綱的編制。 本部分不適用于危險(xiǎn)品運(yùn)輸包裝件。
輸液泵的使用安全與發(fā)展趨勢(shì)（2頁） 〔摘要〕輸液泵是現(xiàn)代臨床醫(yī)療最為常用的一個(gè)器具，具有精確測(cè)量、控制藥液流速的功能，在臨床疾病治療中發(fā)揮著不可替代的作用。該研究從輸液泵的構(gòu)造及原理出發(fā)，對(duì)其使用安全情況進(jìn)行系統(tǒng)剖析，并探討其未來發(fā)展趨勢(shì)。
DFM關(guān)鍵技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)教材.ppt（15頁） DFX的知識(shí)培訓(xùn)教材 一.DFX的意義 二.DFM
中興通訊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工藝手冊(cè)（81頁） 本手冊(cè)描述了通訊設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的工藝特點(diǎn)，規(guī)定典型常用工藝的極限尺寸、工藝性參數(shù)和工藝要求等。 本手冊(cè)適用于公司各事業(yè)部(包括康訊公司)產(chǎn)品(手機(jī)產(chǎn)品除外)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和工藝審核。
YY/T 1626-2019 電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（8頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備的術(shù)語和定義、分類、要求和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用，患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個(gè)肢體進(jìn)行綜合運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，以增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)障礙患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力的電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備（以下簡稱“設(shè)備&rdq...
GB/T 4857.3-2008 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第3部分：靜載荷堆碼試驗(yàn)方法（5頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB/T4857的本部分規(guī)定了對(duì)運(yùn)輸包裝件和單元貨物進(jìn)行靜載荷堆碼試驗(yàn)時(shí)所用試驗(yàn)設(shè)備的主要性能要求、試驗(yàn)程序及試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容。 本部分適用于評(píng)定運(yùn)輸包裝件和單元貨物在堆碼時(shí)的耐壓強(qiáng)度或?qū)?nèi)裝物的保護(hù)能力。它既可以作為單項(xiàng)試驗(yàn),也可以作為系列試驗(yàn)的組成部分。 ...
GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（正式版，40頁） 發(fā)布日期：2022-10-14 實(shí)施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)...
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