ISO14971-2019醫(yī)療器械風險管理計劃模板 本文件為項目的風險管理計劃，用于明確風險管理的相關活動及其要求，確保風險管理活動符合法律法規(guī)及質量體系的要求。 木計劃適用于 XXXXXX 項目產品整個生命周期階段的風險管理:包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)(策劃階段、輸入階段、輸出階段、設計開發(fā)驗證階段、設計開發(fā)確認和轉移階段等)、量產、直至該醫(yī)療器械的使用、銷毀和處置。確定了xx...
脈動式真空高壓蒸汽滅菌器原理、結構與驗證的探討 【摘要】作者通過對醫(yī)藥和生物制品生產中使用的脈動真空高壓蒸汽滅菌器的工作原理、結構特點和滅菌性能進行檢驗、檢測和驗證,總結了滅菌設備先進的設計理念、安全保障,為醫(yī)藥和生物制品生產的安全有效性提供科學依據。驗證結果表明：脈動式真空高壓蒸汽滅菌器滅菌運行周期短、安全性能強、滅菌質量穩(wěn)定可靠。 【關鍵詞】脈動式真空高壓蒸汽滅菌器 原理...
微生物實驗室培養(yǎng)基適用性操作規(guī)程 一、目的： 建立培養(yǎng)基適用性檢查操作規(guī)程，保證培養(yǎng)基的質量，確保檢驗結果的準確性。 二、適用范圍： 本規(guī)程規(guī)定了培養(yǎng)基適用性檢查方法和操作要求，適用于微生物實驗室計數(shù)用培養(yǎng)基、控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查。
醫(yī)療器械無菌檢驗定量菌株混懸液制備方法 進行培養(yǎng)基的驗收，檢驗培養(yǎng)基的靈敏度、生長率時，都需要用到定量菌株。細菌的個體很小，肉眼無法直接看到，我們所看到的培養(yǎng)基平板上的菌落、渾濁的液體培養(yǎng)基，都是數(shù)以億計的細菌集合體。在初次進行低濃度定量菌株菌懸液（10-100CFU/mL或20-200CFU/mL）制作時，通常使用十倍或百倍稀釋法進行制作。
醫(yī)療器械生產配制工藝驗證方案模板.doc 1 引言 我公司申請注冊產品“********”由噴霧器和生理性海水構成，生理性海水由海鹽和純化水組成，噴霧器是由噴頭和噴霧瓶組成，噴霧器主要材質是聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）塑料，非無菌提供。 2 目的 驗證產品在配料鍋中的投料量。驗證小組決定于2021 年 6月2日至7月2日對產品進行生產...
GB/T 230.2-2022 金屬材料 洛氏硬度試驗 第2部分：硬度計及壓頭的檢驗與校準（24頁） 標準簡介 采標情況：ISO 6508-2:2015 本文件規(guī)定了按照GB/T 230.1測定洛氏硬度的洛氏硬度計的兩種檢驗方法（直接檢驗和間接檢驗），并規(guī)定了洛氏硬度壓頭的檢驗方法。直接檢驗法適用于檢測與硬度計功能相關的主要參數(shù)是否在規(guī)定的允差以內，例如試驗力、深度測...
GB/T 230.3-2022 金屬材料 洛氏硬度試驗 第3部分：標準硬度塊的標定標準（18頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了按GB/T 230.2-20XX對洛氏硬度計進行間接和日常檢驗所用標準硬度塊的標定方法。 值得注意的是，碳化鎢合金球壓頭被視為標準型洛氏硬度壓頭。僅在滿足GB/T 230.1-2018附錄A 要求的情況下方可使用鋼球壓頭。 本文件適用于洛氏硬...
鎳鉻合金在義齒中的應用進展及風險分析（4頁） [摘 要] 鎳鉻合金為常用的義齒加工材料，用于制作義齒，以修復患者牙體牙列的缺損和缺失。由于鎳鉻合金具備優(yōu)秀的理化性能、良好的加工性能和低廉的價格而被廣泛用于義齒的制作，但是合金中鎳元素析出會導致鎳過敏、細胞毒性、全身毒性等風險。本文總結了鎳鉻合金在義齒中的應用情況，分析了鎳元素析出引發(fā)的風險和控制措施，供生產企業(yè)及使用人員參考，以提高此...
光纖照明系統(tǒng)的光斑勻化技術研究（6頁） 摘要:從光纖照明系統(tǒng)的組成入手，分析了造成光纖照明系統(tǒng)產生光斑不均勻的原因，研究解決光纖照明系統(tǒng)的光斑勻化技術，包括在光源結構上增加光學附件改變光線傳播路徑，彌補中空部位光強，合理布局光纖在與光源耦合端面處的排列或耦合角度以及在光纖束光出射端增加光斑勻化光學系統(tǒng)等技術。 關鍵詞:光纖照明;光斑;勻化;光纖束
GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇標準（64頁） 標準簡介 采標情況：ISO 10993-4:2017《醫(yī)療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇》 IDT 等同采用 發(fā)布日期：2022-04-15 實施日期：2023-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的...
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