醫(yī)療器械臨床試驗-知情同意書模板.doc（5頁） 本文件適用于醫(yī)療器械臨床實驗研究所需的知情同意書資料，word格式
2021新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)課件.ppt（30頁） 對條例條款進(jìn)行逐條解讀，并對每項條款的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注。 目錄 第一章、總則 第二章、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 第三章、醫(yī)療器械生產(chǎn) 第四章、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第五章、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 第六章、監(jiān)督檢查 第七章、法律責(zé)任 附則 &n...
腹腔鏡手術(shù)器械手柄人因工程設(shè)計與評價（6頁） 傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)器械手柄容易造成醫(yī)生手部不適。增大接觸面積和改變手部受力部位 可提高手柄舒適度。利用逆向工程技術(shù)，獲取人體手掌肌肉曲面特征，設(shè)計一款新型手柄。通過點 云偏差分析，驗證逆向工程設(shè)計的手柄曲面基本符合手掌曲面變化，偏差平均值為０．６３ｍｍ。運(yùn)用 有限元分析方法，驗證手部受力區(qū)域主要集中于大、小魚際處。設(shè)計腹腔鏡手術(shù)模擬實驗，采用...
GB 9706.1-2020送檢常見問題培訓(xùn)PPT（81頁） 來自醫(yī)療器械檢測所，從準(zhǔn)備材料、技術(shù)要求、元器件清單、說明書、標(biāo)記、附件、可用性等進(jìn)行了全面解讀。
最新版9706.1中用到的醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單，分別按標(biāo)準(zhǔn)條款號、測量/測試項目、所需的測試/測量設(shè)備/材料羅列了對應(yīng)內(nèi)容。
GB/T 12642-2013 工業(yè)機(jī)器人 性能規(guī)范及其試驗方法（68頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 9283:1998 IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了操作型機(jī)器人下列性能指標(biāo)及其測試方法: ———位姿準(zhǔn)確度和位姿重復(fù)性; ———多方向位姿準(zhǔn)確度變動; ——...
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)管理規(guī)程模板.doc（3頁） 1.目的 指導(dǎo)和規(guī)范網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急響應(yīng)工作，最大程度的減少或消除軟件網(wǎng)絡(luò)安全突發(fā)事件造成的損失和危害。 2. 適用范圍 適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)能浖?
醫(yī)療器械現(xiàn)成軟件管理規(guī)程.doc（2頁） 1. 目的 為規(guī)范軟件產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中現(xiàn)成軟件的使用，特制訂此文件。 2. 適用范圍 適用于本公司軟件新產(chǎn)品開發(fā)過程中現(xiàn)成軟件使用的控制。
T/ZFB 0004-2020兒童口罩標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兒童口罩(以下簡稱口罩)的術(shù)語與定義、分類、技術(shù)要求、檢測方法、檢驗規(guī)則、包裝、標(biāo)識和儲運(yùn)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于3-14周歲兒童佩戴的用于普通環(huán)境中濾除顆粒污染物的口罩。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于缺氧環(huán)境，不適用于防護(hù)有害氣體和蒸氣的口罩，不適用于逃生和消防用口罩。
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