醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)教材.ppt（32頁） 中英文講解醫(yī)療器械法規(guī)： 主要內(nèi)容有： （1）什么是醫(yī)療器械 （2）醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)構(gòu)成 （3）產(chǎn)品注冊和運(yùn)營過程中涉及到的法規(guī)； （4）重點法規(guī)的講解。
過程確認(rèn)-注塑確認(rèn)方案 1. 驗證實施計劃 2. 注塑驗證確認(rèn)方案 3. 驗證報告 4. 注塑操作人員資格的確認(rèn) 5. 原材料明細(xì)一覽表 6.&...
ISO 11195：2018醫(yī)用氣體混合器-獨(dú)立式氣體混合器（24頁） ISO 11195：2018 Gas mixers for medical use - Standalone gas mixers ISO 11195：2018規(guī)定了用于將氧氣與醫(yī)療用另一種氣體混合的獨(dú)立式氣體混合器的性能和安全性要求。 ISO 11195：2018不適用于： a）帶有獨(dú)立...
《環(huán)境監(jiān)測的概念 、 內(nèi)容和類型》培訓(xùn)課件 第一節(jié) 環(huán)境監(jiān)測的概念、內(nèi)容和類型 第二節(jié) 環(huán)境監(jiān)測的目的、特點和原則 第三節(jié) 環(huán)境監(jiān)測和環(huán)境監(jiān)測技術(shù)的發(fā)展 第四節(jié) 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器（10頁） 實施日期： 2021-03-01 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗方法、型式檢驗、標(biāo)簽、說明書和包裝。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹腔鏡手術(shù)時穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹、操作手術(shù)器械通道的一次性使用腹部穿刺器。
GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求（34頁） 采標(biāo)情況： ISO 14937:2009 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌因子的特性以及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求，本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌過程，本標(biāo)準(zhǔn)將被過程開發(fā)者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)待滅菌的醫(yī)療器械制造...
GB 4234.1-2017外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼（10頁） 采標(biāo)情況： ISO 5832-1:2007 《外科植入物 金屬材料》的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造不銹鋼的特性寄相應(yīng)的試驗方法，本部分適用于外科植入物用鍛造不銹鋼。
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