化學(xué)分析中不確定度評估指南 本指南旨在為化學(xué)檢測實驗室進行不確定度評估提供指導(dǎo)，其內(nèi)容等同采用EURACHEM 與CITAC 聯(lián)合發(fā)布的指南文件《分析測量中不確定度的量化》（Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement）第二版。 本文件是CNAS 實驗室的指南性文件，只對化學(xué)檢測實驗室在實施認可準(zhǔn)則時提供指引，并不增加對C...
GB/T 13012-2008/IEC 60404-4:2000軟磁材料直流磁性能的測量方法（22頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在閉合磁路中使用環(huán)樣或磁導(dǎo)計測量軟磁材料的直流磁性能的方法。環(huán)樣法使用于片材疊裝的環(huán)樣，或整體實心的環(huán)樣以及燒結(jié)環(huán)樣。
醫(yī)療器械技術(shù)常見500個問題與答案集錦（500問） 1、問：請問各位，在網(wǎng)站上怎么找到歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)？ 2、問：請問翻新后的產(chǎn)品不可以銷售，但如果處理呢？打折銷售？如何操作才合規(guī)呢？ 3、問：國內(nèi)GMP 審核時，所有提供的文件必須是中文的嗎？我們設(shè)計開發(fā)項目很多時候需要跟總部合作，必須要英文。另外，如果一定要提供中文文件，這個規(guī)定的依據(jù)在哪里能找到？ 4、問：...
醫(yī)療器械的設(shè)計原則解析（8頁） 醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計肩負著巨大的責(zé)任。因為我們正在開發(fā)的以及已經(jīng)投入市場的產(chǎn)品，全世界數(shù)百萬人每天都在與之互動。那是些完全有機會改變和拯救生命的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品可能在市場上市幾年或更長時間，時時刻刻影響著人們管理自己的健康或他人的健康的方式。 因此，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計人員必須做出經(jīng)得起時間考驗的決定，這樣才能設(shè)計出適合最廣泛用戶群體的產(chǎn)品。我們?nèi)绾未_保我們所...
質(zhì)量合規(guī)人員必須了解的事兒（7頁） 沒有質(zhì)量的產(chǎn)品，帶給企業(yè)的是無盡的痛苦和萎縮，甚至破產(chǎn)。質(zhì)量體系管理在各行各業(yè)成為一種必需和時尚，但真正能運用其產(chǎn)生效益和提升企業(yè)管理水平的卻不多。 質(zhì)量體系管理的定位是否處于企業(yè)的重要位置，決定著企業(yè)生存和發(fā)展的命運。但是在推行、保持質(zhì)量體系的過程中以下方面常常有些困惑
醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 這些準(zhǔn)則描述了涉及醫(yī)療設(shè)備的事故和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）的通知和評估的歐洲系統(tǒng)，即醫(yī)療設(shè)備警戒系統(tǒng)。 醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的主要目的是通過減少事故在其他地方再次發(fā)生的可能性，來提高對患者，使用者和其他人的健康和安全的保護。 這可以通過對報告的事件...
GMA迎檢技巧培訓(xùn)PPT（90頁） 目錄 1、GMP認證檢查 2、認證法規(guī)要求 3、檢查準(zhǔn)備工作 4、檢查常見問題
IATF Rules 5th Edition_Sanctioned Interpretations October 2019 2016年11月發(fā)布了IATF 16949的IATF認可第5版規(guī)則（“第5版規(guī)則”），該規(guī)則于2017年1月1日生效。IATF確定并批準(zhǔn)了以下經(jīng)認可的解釋。 除非另有說明，否則受認可的解釋在發(fā)布時適用。 認可的解釋會更改規(guī)則或要...
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