動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南（43頁） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握該類產(chǎn)品風(fēng)險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌和植入附錄的基礎(chǔ)上，參考動物源性醫(yī)療器械監(jiān)管要求和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對動物源性...
世紀(jì)康泰公司多焦點人工晶狀體注冊技術(shù)審評報告(10頁) 產(chǎn)品中文名稱:多焦點人工晶狀體 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于成人白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴，該人工晶狀體用于植入囊袋內(nèi)。
賽美視公司環(huán)曲面人工晶狀體注冊技術(shù)審評報告(16頁) 產(chǎn)品中文名稱:環(huán)曲面人工品狀體 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:河南賽美視生物科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于成年白內(nèi)障患者摘除白內(nèi)障晶狀體后，替代原有人眼晶狀體，矯正角膜散光。
愛博諾德公司有晶體眼人工晶狀體注冊技術(shù)審評報告（9頁） 產(chǎn)品中文名稱:有品體眼人工品狀體 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品適用范圍：用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正 / 降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)。
人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則解讀和產(chǎn)品注冊經(jīng)驗分享培訓(xùn)教材.ppt（63頁） 目錄 1.人工智能醫(yī)療器械主要概念 2.人工智能醫(yī)療器械生存周期過程 3.人工智能醫(yī)療器械算法研究資料示例
智能檢傷分類系統(tǒng)的研究與開發(fā) 摘要：目的:重大自然災(zāi)害和戰(zhàn)爭行動的發(fā)生,會導(dǎo)致大批量傷員的涌現(xiàn).然而災(zāi)難和戰(zhàn)爭現(xiàn)場醫(yī)療資源極其有限.檢傷分類作為災(zāi)害醫(yī)學(xué)的重要組成部分,是開展應(yīng)急醫(yī)療救援的首要環(huán)節(jié).檢傷分類的意義在于對傷員傷情進(jìn)行有效分類,合理整合急救資源,依照傷員傷情開展針對性的急救處置,提高傷員的救治效率.傳統(tǒng)的檢傷分類方法通常為人工辨識,如:呼吸頻率的測量就是通過一...
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心臟瓣膜（ISO 5840:1996）34頁 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價要求、臨床評價要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗和評價的結(jié)果報告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個完整的試驗程序。
YY/T 1833.3-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求和評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注活動。 發(fā)布日期：2022-08-17 實施日期：2023-09-01
YY 0290.4-2008 醫(yī)用光學(xué)人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料（7頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO11979-4:2000 IDT YY 0290《眼科光學(xué) 人工晶狀體》分為9個部分,本部分為YY 0290的第4部分。 本部分代替YY 0290.4-1997《人工晶體 第4部分：標(biāo)簽和資料》。 YY0290的本部分規(guī)定了標(biāo)簽和包裝上或包裝內(nèi)所提...
YY/T 1833.2-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評價。
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