YY/T 1833.1-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語（37頁） 標準簡介 本文件界定了人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價使用的術(shù)語和定義。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械。
YY/T 0636.2-2021 醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備標準（22頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了用于咽部吸引的人工驅(qū)動吸引設(shè)備的安全和性能要求。本標準適用于通過腳踏、手動或兩者并用的設(shè)備。附錄A通過提供典型系統(tǒng)的示意圖說明了YY/T 0636三個部分。人工驅(qū)動吸引設(shè)備通常是在醫(yī)療保健機構(gòu)之外的情況下使用，常被描述為野外使用或運輸使用。在這些情況下使用時可能涉及...
YY/T 0636.2-2021 醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備標準（22頁） 標準簡介 采標情況：ISO 10079-2:2014，MOD 本標準規(guī)定了電動醫(yī)用與手術(shù)吸引設(shè)備的安全和性能要求。 本標準適用于醫(yī)院等醫(yī)療保健機構(gòu)，患者家庭護理以及野外和轉(zhuǎn)運的設(shè)備。 本標準不適用于： 中央動力系統(tǒng)（通過負壓/壓縮空氣產(chǎn)生）、車輛和建筑物的...
健世公司經(jīng)導管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告(18頁) 產(chǎn)品中文名稱:經(jīng)導管人工主動脈瓣膜系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:寧波健世科技股份有限公司 產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈瓣反流）、或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于 70 歲的患者。...
華脈泰科創(chuàng)新醫(yī)械“一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報告（14頁） 產(chǎn)品中文名稱：一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 由帶分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、彈性固定環(huán)、壓縮膜套等組件）、輸送器、免縫合扣環(huán)、鎖緊扳手四部分組成。人工血管涂覆有膠原蛋白及...
醫(yī)療人工智能測評公共服務(wù)平臺和測試技術(shù)文稿（14頁） 基于眼底彩照的糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能指標和測試方法； 基于胸部 CT 的肺結(jié)節(jié)影像輔助決策產(chǎn)品性能指標和測試方法； 醫(yī)療人工智能測評公共...
心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜 標準簡介 本標準規(guī)定了載脂蛋白A-I測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。 本標準適用于免疫比濁法（透射法）對人血清或血漿中的載脂蛋白A-I進行定量檢測的試劑（盒），包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。 采標情況： ISO 5840-3...
ISO 11979 眼科植入物—人工晶狀體系列標準合集（10個標準） ISO 11979 Ophthalmic implants —Intraocular lenses 11979-1_2006 (ISO).pdf 11979-2_1999 + Cor1_2003 (ISO).pdf 11979-3_2006 (ISO).pdf ...
未來的CPV：生物反應(yīng)器工藝的人工智能持續(xù)工藝驗證 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的標準指南，生物制藥生產(chǎn)中的工藝驗證包括三個階段組成的生命周期：工藝設(shè)計（PD）、工藝鑒定（...
YYT 1833.4-2023 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第4部分：可追溯性 標準簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應(yīng)的評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。 本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。 發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布日期：2023-09-...
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