冠脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)基本要求（8頁） 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各類新型冠脈藥物洗脫支架產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，特制定本臨床試驗(yàn)基本要求。 需要強(qiáng)調(diào)的是，本臨床試驗(yàn)基本要求雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會(huì)限制醫(yī)療器械相關(guān)管...
藥物洗脫支架載藥涂層研究進(jìn)展 陳文平, 詹紅兵* (福州大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院, 福建 福州 350108) 摘要: 藥物洗脫支架自2002 年在歐洲面世以來極大地改變了心血管介入術(shù), 與裸支架單一的機(jī)械支撐作用相比, 藥物洗脫支架在病灶處釋放的藥物能顯著地降低再狹窄率。支架表面涂層作為一種重要藥物靶向輸送載體, 能夠最大程度地降低藥物對(duì)系統(tǒng)的毒副作用, 同時(shí)在藥物的...
鎳鈦?zhàn)詳U(kuò)張支架材料需要考慮的問題（13頁） 鎳鈦合金具有多種性能，特別適用于自膨脹支架。其中一些特性在今天用于支架的工程材料中找不到。本文解釋了形狀記憶、超彈性和弓形的基本機(jī)制，它們與自膨脹支架的特性性能有關(guān)。鎳鈦諾支架被制造成略大于目標(biāo)血管尺寸的尺寸，并且被限制在遞送系統(tǒng)中遞送。展開后，它們靠著血管壁以低的、慢性的向外的力定位。它們以明顯更高的徑向阻力抵抗外力。盡管鎳鈦諾的鎳含量很...
國家藥監(jiān)局培訓(xùn)PPT 血管支架系統(tǒng)臨床前研究申報(bào)資料準(zhǔn)備技巧說明 目錄 1、常見血管支架類型 2、血管支架系統(tǒng)臨床前研究申報(bào)資料要求及常見問題
YY∕T 0872-2013輸尿管支架檢驗(yàn)方法 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)其兩端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗(yàn)方法，這些支架為短期應(yīng)用于將尿液從腎臟引流至膀胱。這類支架的直徑通常為3.7FR～14.0FR，長(zhǎng)度為8㎝～30㎝，由硅橡膠、聚氨酯和其他聚合物制成，分非無菌供應(yīng)醫(yī)院滅菌后使用，和無菌供應(yīng)一次性使用兩種供應(yīng)形式。 該產(chǎn)品會(huì)有長(zhǎng)期留置（超過30天）的情況，...
YYT 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 本標(biāo)準(zhǔn)包含了與臨床性能有效性相關(guān)的血管假體尺寸屬性的識(shí)別及推薦的檢驗(yàn)方法，還包括支架放置過程中輸送系統(tǒng)的包裝和特殊標(biāo)識(shí)。
球囊與支架技術(shù)知識(shí)匯總.doc（11頁） 第一節(jié) 球囊 一、順應(yīng)性球囊和非順應(yīng)性球囊 二、載藥球囊(drug-elutingballoon) 三、冷凍球囊 第二節(jié) 支架 一、球擴(kuò)式支架 二、自膨式支架 三、金屬裸支架(baremetalstent)： 四、覆膜支架(covere...
陣發(fā)性房顫患者導(dǎo)管消融術(shù)后左心房重構(gòu)的變化(44頁） 房顫是目前臨床上最常見的心律失常，陣發(fā)性房顫常見，其治療方案有多種，長(zhǎng)期的房顫使心房發(fā)生結(jié)構(gòu)重構(gòu)及電重構(gòu)，目前此方面研究雖常見，但將心房結(jié)構(gòu)及電重構(gòu)結(jié)合研究的比較少。本研究通過二維斑點(diǎn)追蹤技術(shù)及心電圖分析探討陣發(fā)性房顫患者行導(dǎo)管消融術(shù)后左心房重構(gòu)指標(biāo)的變化，并對(duì)比藥物治療患者分析不同治療方案心房重構(gòu)的變化情況。
GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范（18頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日常防護(hù)型口罩的術(shù)語與定義、分級(jí)、技術(shù)要求、測(cè)試方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)運(yùn)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、逃生、消防、醫(yī)用及工業(yè)防塵等特殊行業(yè)用呼吸防護(hù)用品也不適用于嬰幼兒、兒童呼吸防護(hù)用...
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