醫(yī)療器械行業(yè)推薦性標準：YY∕T 0661-2017 外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂 本標準規(guī)定了外科植入物用原生半結晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性。 本標準適用于外科植入物用原生半結晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其它生物可吸收單體共聚的半結晶型樹脂。 本標準不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成...
ASTM D5094 D5094M - 09(2014) Standard Test Methods for Gross Leakage of Liquids from Containers with Threaded or Lug-Style Closures加螺紋或有耳型密封罩容器中液體泄漏總量的標準測試方法 這些測試方法可以通過確定剛性和半剛性容器（最大4...
GB/T 6380-2019 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理和解釋 Ⅰ型極值分布樣本離群值的判斷和處理（14頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了判斷和處理Ⅰ型極值分布的樣本中的上側(cè)離群值和Ⅰ型極小值分布的樣本中的下側(cè)離群值的一般原則和實施方法。 本標準適用于來自Ⅰ型極值分布或Ⅰ型極小值分布總體的樣本，以及樣本量為5至50的情形。
YY-T 1561-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 動物源性支架材料殘留a-gal抗原檢測
YY/T 0567.7-2016醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工（21頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了對于不能進行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標準適用于在開發(fā)無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能...
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