骨外固定支架材料的生物學(xué)評價（4頁） 摘要 對碳纖維、鋁合金（6061）和不銹鋼（05Cr17Ni4Cu4Nb）3 種常用骨外固定支架材料的生物相容性進行研究，確保其在臨床的安全應(yīng)用。方法：參考GB/T 14233.2—2005 和GB/T 16886 系列試驗方法指導(dǎo)原則進行體內(nèi)外生物學(xué)試驗：細胞毒性試驗采用四甲基偶氮唑鹽（MTT）比色法；急性全身毒性試驗、遲發(fā)...
雷帕霉素藥物洗脫支架的體外釋放性能研究 鄒鳳平，姚天平*，顏文濤，黃嘉華(上海市醫(yī)療器械檢測所，上海201318) 摘要 目的:本文采用一種新型模擬心臟血流形態(tài)的藥物釋放裝置來測定藥物洗脫支架的體外釋放性能。方法:以0.1%十二烷基硫酸鈉作為釋放介質(zhì)，在(37士1)"C的條件下用新型藥物釋放裝置模擬含藥支架的體外釋放性能。然后以O(shè)DS為固定相，以甲醇一乙腈-...
先健科技公司主動脈覆膜支架系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告(16頁) 產(chǎn)品中文名稱:主動脈覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品 管理類別:第三類 申請人名稱:先健科技(深圳)有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的 Stanford B型夾層患者。其近端錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。
暖陽醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”注冊技術(shù)審評報告（18頁） 產(chǎn)品中文名稱：血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 由自擴張支架與輸送系統(tǒng)組成。支架由鉆鉻合金與鉑鎢合金絲線編織而成；輸送系統(tǒng)由導(dǎo)入鞘、輸送導(dǎo)絲、輸送導(dǎo)管、釋放手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 產(chǎn)品適用范圍： ...
英納瑞外周靜脈取栓支架系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告（15頁） 產(chǎn)品中文名稱：外周靜脈取栓支架系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：英納瑞醫(yī)療股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由 ClotTriever 取栓鞘管和 ClotTriever 取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預(yù)擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)...
ISO 10993-10:2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第10部分：刺激和遲延型超敏性試驗
SJ/T 11530-2015信息技術(shù) 開關(guān)型電源適配器通用規(guī)范（26頁） 本標準規(guī)定了開關(guān)型電源適配器的術(shù)語和定義、要求、測驗方法、質(zhì)量評定程序、標志、包裝、運輸、貯存等
醫(yī)療器械抽樣檢驗的樣本量設(shè)計培訓(xùn)教材PPT(計數(shù)型和計量型抽樣方式)36頁 目錄 檢驗的概念與分類 隨機抽樣方法 抽樣檢驗相關(guān)標準 ISO 2859.1-2012（ GB/T 2828.1 ） 抽樣方案簡介
心諾普公司一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管注冊技術(shù)審評報告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱:一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的冷凍消融儀(TE-CAT-001)配合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
錦波生物創(chuàng)新醫(yī)械“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”注冊技術(shù)審評報告（13頁） 產(chǎn)品中文名稱：注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%生理鹽水組成，膠原蛋白濃度為16.00mg/ml。 裝于無菌預(yù)灌封注射器中，采用過濾除菌及無菌加工過程生...
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