GB∕T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-11:2017 本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)的要求，并給出了試驗(yàn)步驟指南。
YY/T 1655-2019 骨接合植入物接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種用于確定骨接合手術(shù)（骨折內(nèi)固定術(shù)）中接骨板和接骨螺釘?shù)慕佑|區(qū)域由于發(fā)生微動(dòng)腐蝕而導(dǎo)致的金屬損失量的篩選試驗(yàn)方法。按照植入物臨床使用的方式進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)機(jī)使接骨板和接骨螺釘發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)，用以模擬其臨床使用時(shí)可能出現(xiàn)的一種運(yùn)動(dòng)方式。本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)試相同或不同合金成分的金...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第10 部分:皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文版）49頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 注：與上述試驗(yàn)有關(guān)的材料準(zhǔn)備說明見附錄A。
ISO/TR 21582：2021 致熱性醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)的原理和方法（中文版）18頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗(yàn)的原理和方法。 本文件適用于醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗(yàn)。
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)（中文，55頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)估步驟，包括以下內(nèi)容： ——刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法； ——詳細(xì)的體外和體內(nèi)刺激試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 本文件適...
GB/T 39814-2021超薄玻璃抗沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)方法 落球沖擊法標(biāo)準(zhǔn)（8頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了落球沖擊法測(cè)試超薄玻璃抗沖擊強(qiáng)度的術(shù)語(yǔ)和定義、原理、試驗(yàn)裝置、試樣、試驗(yàn)及試驗(yàn)報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)定厚度為0.1 mm~1.1 mm的超薄玻璃及其制品受硬物沖擊作用的抗沖擊強(qiáng)度，其他厚度玻璃及其制品抗沖擊強(qiáng)度測(cè)試可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
YY/T 1823-2022 心血管植入物 鎳鈦合金鎳離子釋放試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了鎮(zhèn)鐵合金心血管植入物鎮(zhèn)離子體外釋放的試驗(yàn)方法，給出了植入物體外鎮(zhèn)離子釋放 最大允許限量的推算示例。 本文件適用于鎮(zhèn)鐵合金心血管植入物，包括血管支架、心臟封堵器、腔靜脈濾器、心臟瓣膜等。 發(fā)布日期：2022-05-18 實(shí)施日期：2023...
YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件描述了軟組織再生醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)方法 。 本文件適用于基于 GB/T（Z）16886對(duì)軟組織再生醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) 。 發(fā)布日期：2023-09-05 實(shí)施日期：2024-09-15
YY T 0127.4-2023 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：骨植入試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法。 本文件適用于評(píng)價(jià)組織對(duì)擬長(zhǎng)期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。 替代情況：替代YY/T 0127.4-2009 發(fā)布日期：2023-11-22 實(shí)施日期：2024-12-01 ...
YY/T 1855-2022 組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗(yàn)方法（9頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了組合式陶瓷股骨頭軸向疲勞性能試驗(yàn)和偏軸疲勞性能試驗(yàn)方法。 本文件適用于組合式陶瓷股骨頭結(jié)構(gòu)（例如：股骨頭/股骨頸的錐形連接）疲勞性能的測(cè)定。
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