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更新日期:2021-04-29

YY/T 1720-2020 組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（11頁）

YY/T 1720-2020 組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（11頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量髖臼杯和髖臼內(nèi)襯之間連接強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)方法。盡管該方法不能真實(shí)的重現(xiàn)生理載荷條件，但已經(jīng)成為比較各種鎖定機(jī)制整體性的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)假體中組合式髖臼部件。

更新日期:2021-05-20

ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23 部分：刺激試驗(yàn)（中文版）52頁

ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23 部分：刺激試驗(yàn)（中文版）52頁本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)定步驟。這些試驗(yàn)是為了根據(jù)ISO10993-1和ISO 10993-2對(duì)醫(yī)療器械、材料或其浸提液的刺激潛能進(jìn)行預(yù)測和分類而設(shè)計(jì)的。本文件包括： ——刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法；...

更新日期:2021-07-12

GB/T 17626.2-2018 電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（51頁）

GB/T 17626.2-2018 電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：IEC 61000-4-2:2008 IDT GB/T 17626的本部分規(guī)定了電氣和電子設(shè)備遭受直接來自操作者及其操作者對(duì)鄰近物體的靜電放電時(shí)的抗擾度要求和試驗(yàn)方法，還規(guī)定了不同環(huán)境和安裝條件下試驗(yàn)等級(jí)的范圍和試驗(yàn)程序。本部分的目的在...

更新日期:2021-08-20

OECD-492 化學(xué)品眼刺激性試驗(yàn) 重建人角膜樣上皮模型（RhCE）測試方法.doc（5頁）

OECD-492翻譯版--化學(xué)品眼刺激性試驗(yàn) 重建人角膜樣上皮模型（RhCE）測試方法本測試指南描述了一種體外程序，允許根據(jù)UN GHS識(shí)別不需要對(duì)眼睛刺激或嚴(yán)重眼損傷進(jìn)行分類和標(biāo)記的化學(xué)品（物質(zhì)和混合物）。

更新日期:2021-08-26

ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第11部分：全身毒性試驗(yàn)（34頁）

ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第11部分：全身毒性試驗(yàn)（34頁） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件規(guī)定了在評(píng)估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應(yīng)的可能性時(shí)應(yīng)遵循的程序的要求...

更新日期:2021-10-26

GB 34660-2017與GB 14023-2011關(guān)于整車輻射發(fā)射試驗(yàn)的差異解析（4頁）

GB 34660-2017與GB 14023-2011關(guān)于整車輻射發(fā)射試驗(yàn)的差異解析（4頁）摘要總結(jié)了GB 34660 -2017與GB 14023- 2011關(guān)于整車輻射發(fā)射試驗(yàn)內(nèi)容的主要技術(shù)差異。包括標(biāo)準(zhǔn)名稱、術(shù)語定義、適用范圍、試驗(yàn)流程及方法、騷擾限值、測量頻率范圍、試驗(yàn)條件，為相關(guān)人員提供詳細(xì)參考。關(guān)鍵詞：輻射發(fā)射;寬帶和窄帶; CB 34660 -20...

更新日期:2021-10-25

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板（13頁）

臨床評(píng)價(jià)資料報(bào)告（模板），同品種對(duì)比通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告目錄一、同品種醫(yī)療器械判定.3 二、評(píng)價(jià)路徑5 三、分析評(píng)價(jià)6 3.1申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同6 3.2 證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究...

更新日期:2021-11-12

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