各國藥典液相色譜方法系統(tǒng)適用性試驗的比較 摘要：目的闡明各國藥典中收載的液相色譜方法系統(tǒng)適用性試驗的要求及重要性。方法比較國內(nèi)外藥典和文獻(xiàn)對系統(tǒng)適用性試驗的要求和差異。結(jié)果與結(jié)論各國藥典對系統(tǒng)適用性試驗的要求各不相同，應(yīng)當(dāng)予以重視。 關(guān)鍵詞：藥典比較；系統(tǒng)適用性試驗；中國藥典；美國藥典；歐洲藥典；英國藥典；日本藥典
醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障試驗方法的比較培訓(xùn)PPT（23頁） 目錄 1、微生物屏障鑒定的程序 2、不透性材料的評價方法和要求 3、多孔材料的評價方法和要求 4、包裝材料微生物屏障性能分級方法及對應(yīng)醫(yī)療器械的使用原則 5、包裝材料微生物屏障性能篩選試驗方法 6、YYT 0698.2 附錄B孔徑測定方法 7、YYT 0698.2 附...
電路板的可靠性激發(fā)與驗證試驗培訓(xùn)PPT（22頁） 作者單位：中車 詳細(xì)介紹了電路板可靠性工程的內(nèi)涵以及可靠性激發(fā)試驗的理論知識，同時結(jié)合案例分析了可靠性激發(fā)試驗的作用與實施方法 1、可靠性工程內(nèi)涵 2、可靠性激發(fā)試驗 3、可靠性驗證試驗 4、案例分析
【電子圖書】醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、執(zhí)行和管理（296頁） 本書引進(jìn)自世界知名的WILEY出版社，由Proteus 生物醫(yī)藥公司高級臨床運營經(jīng)理Salah M. Abdel-Aleem博士領(lǐng)銜編寫。本書內(nèi)容全面豐富，涵蓋但不限于臨床試驗相關(guān)的文件及程序手冊、臨床試驗統(tǒng)計學(xué)方法的考慮、FDA 適用于醫(yī)療器械的關(guān)鍵法規(guī)、研究者發(fā)起的臨床試驗、生物倫理學(xué)原則，以及臨床研究方案設(shè)計中一些具有挑...
醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計分析方法培訓(xùn)PPT（160頁） 課程目的 1、更好理解統(tǒng)計分析結(jié)果 理解統(tǒng)計方法 正確選擇統(tǒng)計方法 發(fā)現(xiàn)方案優(yōu)缺點 判斷方案質(zhì)量 2、如何解讀統(tǒng)計分析報告 3、常用統(tǒng)計分析方法 4、統(tǒng)計時考慮的問題
GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備-安全通用要求-試驗?zāi)０?doc（32頁）
介入醫(yī)療器械臨床前研究、臨床試驗審批及臨床試驗的相關(guān)技術(shù)要求解讀（110頁） 內(nèi)容 介入產(chǎn)品延續(xù)注冊常見問題分析 性能研究中需注意的問題 生物相容性評價 動物實驗研究 臨床試驗豁免中需注意的問題 同品種評價中需注意的問題 臨床試驗審批審查原則 臨床試驗審查原則
心血管類器械的動物試驗總則 本指南適用于旨在用于人類心血管系統(tǒng)的器械。心血管類器械包括一系列產(chǎn)品分類，并且許多這樣的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。該分類包括心臟內(nèi)或心臟外使用或者用于冠狀動脈和外周循環(huán)的器械。適用范圍包括頸動脈和腎血管系統(tǒng)，但不包括神經(jīng)血管系統(tǒng)。 本指南旨在特別適用于21 CFR§58.3（d）中定義的體內(nèi)非臨床實驗室研究。與...
ASTM E8/E8M–09 金屬材料拉伸試驗方法（中文）36頁 本標(biāo)準(zhǔn)是以固定代號E8/E8M 發(fā)布的。其后的數(shù)字表示原文本正式通過的年號；在有修訂的情況下，為最后一次的修訂年號；括弧中數(shù)字為最后一次重新確認(rèn)的年號。年號右上角有（∈）的，表示自最后一次修訂或確認(rèn)之后編輯上有所改動。 本標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)美國防部認(rèn)可采用。
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