醫(yī)療器械設(shè)備濕熱試驗大綱模板.doc（2頁） 目錄 一、試驗條件 二、試驗步驟 三、試驗結(jié)果
關(guān)于光伏薄膜組件雙85濕熱試驗等效加速的討論 安科瑞電氣測試中心 高楊 江蘇江陰 214405 &n...
濕熱滅菌工藝驗證指南（41頁） 目錄 一、范圍3 二、目的3 三、術(shù)語3 四、濕熱滅菌基礎(chǔ)7 4.1 濕熱滅菌的機(jī)理7 4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 4.3 濕熱滅菌中的能量轉(zhuǎn)移8 4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數(shù)學(xué)模式9&...
濕熱滅菌柜驗證方案模板（13頁） 目錄 1概述 2驗證目的 3驗證組織 4驗證進(jìn)度安排 5.驗證方法的及步驟 5.1安裝確認(rèn) 5.2運行確認(rèn) 5.3性能確認(rèn) 5.3.1明確滅菌操作程序 5.3.2確定驗證項目 5.3.3確定可接受標(biāo)準(zhǔn) 5.3.4驗證操作 5.3.4.1準(zhǔn)備驗證所需...
FOF2濕熱滅菌柜驗證方案模板.doc（40頁） 目錄 引言5 1概述5 2本公司設(shè)備編號及位置5 3主要技術(shù)參數(shù)5 4驗證目的6 5安裝圖7 安裝確認(rèn)8 1文件資料9 2主機(jī)安裝10 2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求10 2.2確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞10 2.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)...
PDA TR 01 濕熱滅菌的驗證：滅菌程序的設(shè)計開發(fā)、確認(rèn)和日常監(jiān)控 美國注射劑協(xié)會 制藥科學(xué)及技術(shù)雜志 編寫委員：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會技術(shù)委員會發(fā)行單位：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會 PDA 的原始技術(shù)報告第一期“蒸汽滅菌程序的驗證”于1978 年出版，它為一代制藥科學(xué)家和工程師介紹了蒸汽滅菌的原理。原文的重點是濕熱滅...
YY/T 1265-2015 適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標(biāo)準(zhǔn)（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗等，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
濕熱壓力滅菌器驗證 1. 驗證背景及概述： 本公司****立式高壓蒸汽滅菌器，由*****有限公司制造的。該滅菌器是利用加壓飽和蒸汽對玻璃器皿、微生物培養(yǎng)基等物品進(jìn)行消毒滅菌的設(shè)備。具有效果優(yōu)良、操作簡易、安全可靠等優(yōu)點。 為了確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的滅菌條件，特制定本驗證方案進(jìn)行驗證 2. 驗證目的： 2.1檢查并確認(rèn)****立式壓力蒸汽滅菌器安裝符合要...
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