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更新日期:2022-08-15

YY/T 0698.8-2009/EN 868-8:2007最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器　要求和試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁）

YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器　要求和試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗方法。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實符合IS...

更新日期:2022-08-22

YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性（10頁）

YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性（10頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗方法。

更新日期:2022-08-22

YY/T 1432-2016通過測量熱封試樣的密封強度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗方法（12頁）

YY/T 1432-2016通過測量熱封試樣的密封強度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗方法（12頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室內(nèi)對軟性屏障材料進(jìn)行熱封以及為確定材料熱封性而對熱密封強度數(shù)據(jù)進(jìn)行的處理和評價。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于預(yù)期在帶往復(fù)式熱封刀的市售機器上進(jìn)行熱封的包裝材料。

更新日期:2022-09-06

YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性標(biāo)準(zhǔn)（11頁）

YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性標(biāo)準(zhǔn)（11頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本文件規(guī)定了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗方法。本文件適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測試。

更新日期:2023-03-28

YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)（24頁）

YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)（24頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：ISO 18562-1:2017 IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評價時所要遵循的一般原則，包括：在風(fēng)險管理過程中，對預(yù)期用于各種環(huán)境中通過呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他...

更新日期:2023-07-22

ANSI/AAMI ST15883-2：2013 洗滌消毒器第2部分：對外科器械、麻醉設(shè)備、碗、餐具、接收器、器皿、玻璃器皿等進(jìn)行熱消毒的洗滌消毒器的要求和試驗

ANSI/AAMI ST15883-2：2013 洗滌消毒器第2部分：對外科器械、麻醉設(shè)備、碗、餐具、接收器、器皿、玻璃器皿等進(jìn)行熱消毒的洗滌消毒器的要求和試驗 ANSI/AAMI ST15883-2：2013 WASHER-DISINFECTORS — PART 2: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER-DISINFECTO...

更新日期:2023-07-22

ANSI/AAMI ST15883-3：2012洗滌消毒器.第3部分:對人類廢棄物容器進(jìn)行熱消毒的洗滌消毒器的要求和試驗（En,27頁）

ANSI/AAMI ST15883-3：2012洗滌消毒器.第3部分:對人類廢棄物容器進(jìn)行熱消毒的洗滌消毒器的要求和試驗（En,27頁） ANSI/AAMI ST15883-3：2012Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disin...

更新日期:2023-09-24

YY/T 0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁）

YY/T 0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2024-09-15 本文件規(guī)定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透氣材料和符合本文件條款4規(guī)定的塑...

更新日期:2023-11-04

UN38.3第七版《關(guān)于危險貨物運輸?shù)慕ㄗh書試驗和標(biāo)準(zhǔn)手冊》ST/SG/AC.10/11/Rev.7（中文版）

UN/DOT 38.3《關(guān)于危險貨物運輸?shù)慕ㄗh書試驗和標(biāo)準(zhǔn)手冊》ST/SG/AC.10/11/Rev.7, 38.3 該標(biāo)準(zhǔn)包含了八個部分：第T1-T5部分使用相同的樣品，并且依次進(jìn)行測試，所有的一次和二次電池和電池組屬于這部分內(nèi)容；第T6-T8部分適用性較為有限。

更新日期:2024-01-05

MDCG 2023-7 關(guān)于根據(jù)MDR第61條第（4）-（6）款豁免進(jìn)行臨床研究的要求的指導(dǎo)意見，以及關(guān)于證明等效性所需數(shù)據(jù)的“足夠訪問水平”的指導(dǎo)意見（12頁）

MDCG 2023-7 the practical application of Article 61(4)-(6) in relation to exemptions from performing clinical investigations for implantable and class III devices MDCG 2023-7 關(guān)于根據(jù)MDR第61條第（4）-（6...

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