設(shè)備驗(yàn)證管理程序（3頁(yè)） 一、目的 建立一個(gè)設(shè)備驗(yàn)證管理程序，使設(shè)備驗(yàn)證工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 二、職責(zé) 設(shè)備驗(yàn)證小組、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（16頁(yè)） 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（含表格）.doc（21頁(yè)） 1.目的 對(duì)公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。 2.范圍 適用于本公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)全過(guò)程的控制，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型及生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)改進(jìn)等。
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)實(shí)施程序.ppt(98頁(yè)） 1.中心職能及相關(guān)情況介紹 2.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)主程序 3. 創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)器械審查程序 4.體系核查、復(fù)審、應(yīng)急程序
不合格品控制程序.doc（3頁(yè)） 適用于不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的管理; 明確不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理和批準(zhǔn)程序，以找出原因，做出糾正措施與預(yù)防措施。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序模板（10頁(yè)） 本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評(píng)估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。
MDR合格戰(zhàn)略控制程序模板.doc（3頁(yè)） 1 目的 為了滿足MDR第2章(Chapter II Making available on the market and putting into service of devices, obligations ofeconomicoperators, reprocessing, CE marking, free mo...
差異顯著性檢驗(yàn)t檢驗(yàn)分析法培訓(xùn)PPT（66頁(yè)） 描述了差異顯著性t檢驗(yàn)的方法 主要內(nèi)容： 1、相關(guān)概念 2、概率反證法 3、顯著性檢驗(yàn)的意義 4、實(shí)例分析（t、F檢驗(yàn)） 5、Excel數(shù)據(jù)分析方法
IPQC制程檢驗(yàn)培訓(xùn).ppt 主要內(nèi)容 1、什么是制程檢驗(yàn)？ 2、制程檢驗(yàn)的目的 3、制程檢驗(yàn)的形式 4、制程巡回檢查方式的特點(diǎn)
檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范管理體系文件（word，74頁(yè)） 目錄 1、目的 2、范圍 3、基本規(guī)定 4、原材料類進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)則 5、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)則 6、出廠檢驗(yàn)規(guī) 7、型式試驗(yàn) 8、相關(guān)文件 9、記錄
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