醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序.doc（8頁(yè)） ISO13485-2016/ISO9001-2015 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系程序文件模板.doc（39頁(yè)） 目錄 1 ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 2 ZD-QP-4.2.4-02 記錄控制程序 3 ZD-QP-5.6-03管理評(píng)審程序 4 ZD-QP-5.5-04部門及各類人員職責(zé)和權(quán)限 5 ZD-QP-6.2-05人力資源控制程序 6 ZD-QP-6.3-06基礎(chǔ)設(shè)施控制程...
MDSAP思維導(dǎo)圖整合 MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)控制程序模板.doc（8頁(yè)） 1.目的 本文件旨規(guī)范本公司的采購(gòu)活動(dòng)，對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定和選擇，確保所采購(gòu)或收到的產(chǎn)品及服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 2.范圍 適用于我司醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的外購(gòu)采購(gòu)品及其供方和采購(gòu)過程的實(shí)施和控制。
ASTM D 4065
Alisei 全自動(dòng)酶免分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄 一、概述 二、開機(jī)前的準(zhǔn)備工作 三、開機(jī) 四、檢測(cè)標(biāo)本 五、結(jié)果傳送 六、關(guān)機(jī) 七、保養(yǎng) 八、注意事項(xiàng) 九、參考文獻(xiàn)
返工作業(yè)控制程序.doc（4頁(yè)） 生產(chǎn)質(zhì)量管控過程中，制定第二次作業(yè)的作業(yè)流程，也可以稱作《返工作業(yè)管理規(guī)定》，供生產(chǎn)企業(yè) 參考指導(dǎo)性的文件 1 目的 對(duì)不合格品返工過程進(jìn)行控制，使之符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足顧客需求。 2 適用范圍 適用于生產(chǎn)過程控制中、半成品、產(chǎn)品終檢及客戶驗(yàn)貨后發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)...
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
元器件可靠性測(cè)試程序 Contents 1 LED 3 2 LCD 4 3 RELAY 6 4 TRANSFORMER 8 5 MOVS 10 6 TEMPERATURE SENSOR 11 7 MECHANICAL PRESS BUTTON 12 8 FUSE 13 9 CAPACITOR 14 10 ...
藥品生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理程序.doc（21頁(yè)） 內(nèi)容比較全面的一份狀態(tài)標(biāo)識(shí)SOP 1.目的 建立狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用管理規(guī)程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的質(zhì)量事故，并確保對(duì)儀器、設(shè)備及設(shè)施等的正確操作。 2.范圍 適用于廠房、設(shè)施、設(shè)備、管道、物料、檢驗(yàn)儀器儀表、衡器等所用的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
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