醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)法規(guī)及問題分析培訓(xùn)PPT（26頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的法規(guī)依據(jù) 2、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的常見問題 3、醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)的策略
醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定解讀培訓(xùn)PPT（9頁） 主要內(nèi)容： 醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定解讀 醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案（文件模板） 無菌檢查法是為了檢查藥典要求無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無菌而建立的檢查法， 是作為批準(zhǔn)無菌產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)或監(jiān)督部門對(duì)無菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個(gè)重要項(xiàng)目。它是根據(jù)用于實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)基中是否有微生物生長(zhǎng)來判定樣品的無菌性 ， 液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染?；谖⑸镂廴镜牟痪鶆蛐?，使無菌檢查法結(jié)果的可信度受許多因素制約，...
醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作規(guī)范第二冊(cè)（130頁） 《醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作規(guī)范》第一冊(cè)內(nèi)容包括化學(xué)分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24個(gè)通用檢驗(yàn)方法以及一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用麻醉穿刺包、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、防護(hù)服、防護(hù)口罩等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作規(guī)范；第二冊(cè)內(nèi)容包括一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、天然膠乳橡膠避孕套、制造醫(yī)療器械用...
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目質(zhì)量管理PPT（8頁） 1、試驗(yàn)室自建項(xiàng)目 2、LDT項(xiàng)目要求 3、我國LDT現(xiàn)狀 4、試驗(yàn)室自建分子診斷項(xiàng)目基本要求專家共識(shí) 5、LDMTs的監(jiān)管要求 6、質(zhì)量控制的基本要求
臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入基本要素PPT（12頁） 1、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入依據(jù) 2、申報(bào)申報(bào)——準(zhǔn)入準(zhǔn)入//驗(yàn)收驗(yàn)收的工作流的工作流程 3、《評(píng)審表》的基本要素解讀
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)受理問題的梳理與解答培訓(xùn)PPT（42頁） 作者單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢前準(zhǔn)備 2、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢&受理流程 3、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)常見問題解答
微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證思維導(dǎo)圖 主要內(nèi)容： 法規(guī)要求 驗(yàn)證目的 檢驗(yàn)概述 總菌落數(shù)檢查方法驗(yàn)證 控制菌檢查方法驗(yàn)證 無菌檢查方法驗(yàn)證
QB/T 1684-2015 化妝品檢驗(yàn)規(guī)則（6頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品檢驗(yàn)的術(shù)語和定義、分類、組批規(guī)則和抽樣方案、抽樣方法、判定和復(fù)檢規(guī)則、轉(zhuǎn)移規(guī)則、暫停和恢復(fù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類化妝品的定型檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 前言 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)QB/T 1684-2006《化妝品檢驗(yàn)規(guī)則...
WS/T804-2022臨床化學(xué)檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，包括人員、設(shè)施與環(huán)境、設(shè)備試劑與耗材、檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)過程、質(zhì)量控制和結(jié)果報(bào)告的基本技術(shù)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展臨床化學(xué)檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
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