中美醫(yī)療器械注冊(cè)審批相關(guān)程序豁免的法規(guī)研究（4頁(yè)） 醫(yī)療器械投放市場(chǎng)前，需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)和審批程序，以確保設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。當(dāng)前許多國(guó)家對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械管理相對(duì)嚴(yán)格，如對(duì)于III類產(chǎn)品的管理，僅臨床試驗(yàn)一項(xiàng)就會(huì)耗費(fèi)相當(dāng)大的人力物力。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）頒布的相關(guān)政策可以促進(jìn)注冊(cè)和審批流程的優(yōu)化，加快產(chǎn)品發(fā)布過(guò)程。該文通過(guò)對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批過(guò)程中部分環(huán)節(jié)豁免的...
醫(yī)療器械注冊(cè)流程、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序解讀培訓(xùn)講義.ppt（36頁(yè)） 目錄 1、三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程介紹 2、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序解讀 3、審查機(jī)構(gòu)及職責(zé)
軟件缺陷管理控制程序 目的 為規(guī)范軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)于發(fā)現(xiàn)缺陷的管理，特制訂此程序文件。 適用范圍 適用于本公司軟件新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中所有缺陷的控制。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序模板.doc（10頁(yè)） 1.目的 本文件旨對(duì)本公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制，確保產(chǎn)品滿足顧客和法律法規(guī)要求。 2.范圍 適合本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，包括客戶指定開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，以及定型產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)。
醫(yī)械企業(yè)人力資源控制程序模板.doc（6頁(yè)） 1、目的 為公司配置足夠的，經(jīng)過(guò)必要的教育、工作背景、專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)的人員，以保證公司滿足質(zhì)量體系所要求的活動(dòng)能夠得到正確的執(zhí)行。 2、范圍 適用于公司組織架構(gòu)中所有員工的招聘、培訓(xùn)等工作。
醫(yī)療器械軟件缺陷管理控制程序.doc（3頁(yè)） 1. 目的 為規(guī)范軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)于發(fā)現(xiàn)缺陷的管理，特制訂此程序文件。 2. 適用范圍 適用于本公司軟件新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中所有缺陷的控制。 3. 職責(zé) 3.1 IT部負(fù)責(zé)軟件開(kāi)發(fā)全過(guò)程中缺陷的識(shí)別。 3.2 IT部負(fù)責(zé)建立缺陷清對(duì)軟件產(chǎn)品的所有缺陷加以控制。 3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)...
醫(yī)療器械產(chǎn)品召回控制程序模板.doc（5頁(yè)） 1.目的 為確保產(chǎn)品在交付后,當(dāng)發(fā)生任何形式的改動(dòng)或重要質(zhì)量問(wèn)題時(shí),能及時(shí)將有關(guān)信息通知相關(guān)方,并控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，實(shí)施產(chǎn)品召回，并迅速完全地使有關(guān)產(chǎn)品得到控制。 2.范圍 適用于公司任何已經(jīng)發(fā)出的不合格或者有隱患的醫(yī)療器械的產(chǎn)品。 ...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序模板.doc（27頁(yè)） 目錄 1.目的：4 2.適用范圍：4 2.1機(jī)構(gòu)：4 2.2業(yè)務(wù)：4 3.概述：4 4.名詞術(shù)語(yǔ)：4 4.1設(shè)計(jì)評(píng)審團(tuán)隊(duì)（DRT）4 4.2設(shè)計(jì)評(píng)審團(tuán)隊(duì)主席5 4.3產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)(PDT):5 4.4產(chǎn)品主記錄(Device Master Record- ...
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序.doc（6頁(yè)） 目錄 一、受理 （一）受理要求 （二）本崗位責(zé)任人 （三）崗位職責(zé)及權(quán)限： 二、技術(shù)審評(píng) （一）主審 （二）復(fù)審 （三）核準(zhǔn) 三、行政審批 （一）審核 （二）復(fù)核 （三）審定
醫(yī)療器械軟件生存周期控制程序模板.doc（21頁(yè)） 1.目的 規(guī)定了醫(yī)療軟件的生產(chǎn)周期要求，為安全設(shè)計(jì)和維護(hù)提供了包括必要活動(dòng)和任務(wù)的生存周期過(guò)程的規(guī)定。 2.范圍 適用于本公司醫(yī)療軟件開(kāi)發(fā)和維護(hù)的過(guò)程控制。 目錄 1.目的5 2.范圍5 3.職責(zé)5 4.術(shù)語(yǔ)5 4.1...
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