醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)PPT（18頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械類別與臨床試驗(yàn)關(guān)系 2、臨床試驗(yàn)定義與開展試驗(yàn)分析 3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展趨勢(shì)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作流程培訓(xùn)PPT（23頁(yè)） 試驗(yàn)前、試驗(yàn)中、試驗(yàn)后各階段詳細(xì)講解
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（7頁(yè)） 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
醫(yī)療器械兔肌肉植入試驗(yàn)培訓(xùn).ppt(20頁(yè)) 目錄 1、動(dòng)物的選擇 2、植入周期 3、試驗(yàn)?zāi)康? 4、植入樣品的制備 5、對(duì)照樣品的制備 6、動(dòng)物的麻醉 7、植入過程 8、植入后臨床觀察 9、解剖觀察 10、組織保存 1...
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的一般考量 From FDA指南(草案）Learn 動(dòng)物試驗(yàn)研究質(zhì)量管理 醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究現(xiàn)狀 相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 存在的問題和挑戰(zhàn) 醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的一般考量要點(diǎn)
GJB 1217-91 電連接器試驗(yàn)方法（103頁(yè)） 主題內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電連接器的統(tǒng)一試驗(yàn)方法 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于電連接器，也適用于類似元件 方法的編號(hào)：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法分為環(huán)境試驗(yàn)方法、機(jī)械試驗(yàn)方法和電氣試驗(yàn)方法等三類，每一類中的試驗(yàn)方法編號(hào)如下： A.環(huán)境試驗(yàn)方法:1001-1999 B.機(jī)械試驗(yàn)方法：2001-2999 C.電...
醫(yī)用聚酯類材料的細(xì)胞毒性試驗(yàn)（2頁(yè)） 研究醫(yī)用聚酯類材料的細(xì)胞毒性。采用目前國(guó)際上認(rèn)可的細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法——浸提液法，分別檢測(cè)多種多用 途醫(yī)用聚酯材料的細(xì)胞毒性，按美國(guó)藥典細(xì)胞毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行毒性分級(jí)，評(píng)價(jià)其細(xì)胞毒性。采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的試驗(yàn)方法，參照美國(guó)藥典的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，八大類不同用途的醫(yī)用聚酯材料均呈現(xiàn)出良好的細(xì)胞相容性，即無細(xì)胞毒性。
醫(yī)用電器變壓器試驗(yàn)的檢驗(yàn)方法(5頁(yè)) “變壓器試驗(yàn)”是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備中與網(wǎng)電源相連的變壓器試驗(yàn)解釋。根據(jù)使用電源形式不同， 變壓器可分為單相變壓器和三相變壓器。根據(jù)結(jié)構(gòu)不同，變壓器可分為隔離變壓器和自耦調(diào)壓變 壓器。其功率大到幾十kVA，小到幾VA。品種繁多，工藝復(fù)雜。“變壓器試驗(yàn)”是對(duì)變壓器及變壓器的附件等保護(hù)裝置進(jìn)行檢驗(yàn)，考核...
注射劑藥品與包裝材料相容性試驗(yàn)（79頁(yè)） 主要內(nèi)容 相關(guān)法規(guī)與文件 試驗(yàn)?zāi)康呐c原則 評(píng)價(jià)方法與條件 審評(píng)要求及存在的問題
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)PPT（45頁(yè)） 目錄 01 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的類型 02 臨床數(shù)據(jù)管理計(jì)劃 03 數(shù)據(jù)的邏輯核查和質(zhì)疑管理 04 方案偏離/違背的管理 05 數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)前的準(zhǔn)備工作
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