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更新日期:2021-10-29

ISO 10993-1使用指引培訓(xùn)PPT（36頁(yè)）

ISO 10993-1使用指引培訓(xùn)PPT（36頁(yè)） 目錄 1. 生物相容性評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)管理 2. ISO 10993-1 和 FDA 修改矩陣的使用 3. 一般生物相容性測(cè)試注意事項(xiàng) 4. 化學(xué)評(píng)估 5. 將設(shè)備標(biāo)記為“-Free”  

更新日期:2023-04-18

應(yīng)用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁(yè)）

應(yīng)用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁(yè)） 醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌因其操作簡(jiǎn)便、滅菌效果好、對(duì)所滅菌器械性能影響較小等優(yōu)點(diǎn)，多年來(lái)深受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的青睞。同時(shí)，滅菌后器械中殘留的EO對(duì)人體健康的影響也是人們一直關(guān)注的話題。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。與前版標(biāo)準(zhǔn)相比...

更新日期:2023-12-13

ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（英文版）54頁(yè)

ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（英文版）54頁(yè) ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； &mdas...

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試(英文版)

ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-2-2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求

ISO 10993-2-2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求 ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn)

ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn) ISO 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-4 AMD1-2006[1] 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

ISO 10993-4 AMD1:2006[1] 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 ISO 10993-4 AMD1:2006[1]  Biological evaluation of medical devices —Part 4:Selection of tests for interactions with blood

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices —Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-6:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)?

ISO 10993-6:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007)