ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗（68頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評定步驟。這些試驗是為了根據(jù)ISO10993-...
GB∕T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 標準簡介 采標情況：ISO 10993-11:2017 本部分規(guī)定了評價醫(yī)療器械材料導致潛在不良全身反應時的要求，并給出了試驗步驟指南。
BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理程序中的評價和測試 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評價第10 部分:皮膚致敏試驗標準（中文版）49頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導潛在皮膚致敏反應的評價步驟。 本文件適用于： ——詳細的體內(nèi)皮膚致敏試驗步驟； ——結果解釋的關鍵因素。 注：與上述試驗有關的材料準備說明見附錄A。
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料標準（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學系統(tǒng)進行試驗 時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。 本文件適用于: ——試驗樣品選擇； ——醫(yī)療器械上代表性部...
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗（中文，55頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評估步驟，包括以下內(nèi)容： ——刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的計算機模擬實驗和體外方法； ——詳細的體外和體內(nèi)刺激試驗步驟； ——結果解釋的關鍵因素。 本文件適...
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗（23頁） 標準簡介 GB/T16886的本部分描述了: ———醫(yī)療器械風險管理框架內(nèi)指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則; ———按器械與人體...
醫(yī)療器械生物相容性評價(ISO 10993或GB/T16886) 培訓教材.ppt（56頁） 主要內(nèi)容： 生物相容性 一、定義 二、生物相容性評價 （一）組織相容性 （二）血液相容性 三、標準化工作的發(fā)展 醫(yī)療器械分類 一、表面接觸器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接觸時間分類 醫(yī)療器械生物相容性評價基本原則
ISO 10993-16：1997 醫(yī)療器械生物學評價——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動力學研究設計
ISO/TS 10993-19:2006 醫(yī)療器械生物學評價——第19部分：材料的物理化學、形態(tài)學和地形學特點
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