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更新日期:2021-10-29

ISO 10993-1使用指引培訓PPT（36頁）

ISO 10993-1使用指引培訓PPT（36頁）目錄 1. 生物相容性評估的風險管理 2. ISO 10993-1 和 FDA 修改矩陣的使用 3. 一般生物相容性測試注意事項 4. 化學評估 5. 將設(shè)備標記為“-Free”

更新日期:2023-04-18

應用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁）

應用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁）醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌因其操作簡便、滅菌效果好、對所滅菌器械性能影響較小等優(yōu)點，多年來深受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的青睞。同時，滅菌后器械中殘留的EO對人體健康的影響也是人們一直關(guān)注的話題。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。與前版標準相比...

更新日期:2023-12-13

ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評價第10部分：皮膚致敏試驗標準（英文版）54頁

ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評價第10部分：皮膚致敏試驗標準（英文版）54頁 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導潛在皮膚致敏反應的評價步驟。本文件適用于： ——詳細的體內(nèi)皮膚致敏試驗步驟； &mdas...

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學評價——第1部分：風險管理程序中的評價和測試(英文版)

ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學評價——第1部分：風險管理程序中的評價和測試(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-2-2006 醫(yī)療器械生物學評價——第2部分：動物保護要求

ISO 10993-2-2006 醫(yī)療器械生物學評價——第2部分：動物保護要求 ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學評價——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗

ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學評價——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗 ISO 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-4 AMD1-2006[1] 醫(yī)療器械生物學評價——第4部分：與血液相互作用試驗選擇

ISO 10993-4 AMD1:2006[1] 醫(yī)療器械生物學評價——第4部分：與血液相互作用試驗選擇 ISO 10993-4 AMD1:2006[1] Biological evaluation of medical devices —Part 4:Selection of tests for interactions with blood

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學評價——第5部分：體外細胞毒性試驗

ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學評價——第5部分：體外細胞毒性試驗 ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices —Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-6:2009 醫(yī)療器械生物學評價——第6部分：植入后局部反應試驗?

ISO 10993-6:2009 醫(yī)療器械生物學評價——第6部分：植入后局部反應試驗 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007)

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